登记概览
- 登记号
- CTR20140059
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京市钟山医院（南京市中西医结合医院）
完整专业题目
以安慰剂为对照，评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核 (肝郁痰凝证)的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市天津市 · 天津市
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢林
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱永康
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尹宏
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钮晓红
- 申请人名称
- 南京市钟山医院（南京市中西医结合医院）
- 联系人姓名
- 钮晓红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省南京市玄武区孝陵卫179号南京市中西医结合医院(南京市钟山医院)瘰疬科
- 联系人邮编
- 210014
主要研究者信息
- 姓名
- 谢林
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市红山路十字街100号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0900071
- 试验方案编号
- LJ-L1401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核（肝郁痰凝证）的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合淋巴结核诊断标准及中医肝郁痰凝证辨证标准者；
2.年龄在18～65岁之间；
3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.年龄在18～65岁之间；
3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
1.合并其它系统活动结核病灶者。
2. 长期服用抗痨药物者，或正在服用抗痨药物且有效者（初治1个月以上，或复治病例）。
3. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；CRE＞1×N（N为正常值上限）；ALT＞2×N（N为正常值上限）。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断、不适合入组或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
6. 妊娠期或者哺乳期的患者
7. 过敏体质及对本药已知成分过敏者。
8. 正在参加其他药物临床试验的患者。
2. 长期服用抗痨药物者，或正在服用抗痨药物且有效者（初治1个月以上，或复治病例）。
3. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；CRE＞1×N（N为正常值上限）；ALT＞2×N（N为正常值上限）。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断、不适合入组或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
6. 妊娠期或者哺乳期的患者
7. 过敏体质及对本药已知成分过敏者。
8. 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：瘰疬宁胶囊：
用法用量：剂型：瘰疬宁胶囊；规格：0.5g；口服，一日三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计6个月。高剂量。
对照用药
中文通用名：瘰疬宁胶囊模拟剂
用法用量：剂型：瘰疬宁模拟剂胶囊；规格：0.5g；口服，一日三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计6个月。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 肿块大小、数目、质度。 肿块完全消失（即中医症候评分为0），停药后随访3个月。评价时间：连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。指标类型：有效性指标
- 血常规、肝肾功能正常评价时间：连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 潮热、盗汗消失评价时间：连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。指标类型：有效性指标
- 尿常规评价时间：每月检查指标类型：安全性指标
- 心电图、胸片评价时间：治疗开始和结束各查一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中西医结合医院同意 · 2014-01-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140059
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钮晓红
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 南京市钟山医院（南京市中西医结合医院）
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140059
- 药物名称
- 瘰疬宁胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900071
- 适应症
- 淋巴结核(肝郁痰凝证)
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核 (肝郁痰凝证)的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核(肝郁痰凝证)的Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- LJ-L1401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示