登记概览
- 登记号
- CTR20140060
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州容立医药科技有限公司
完整专业题目
评价克罗拉滨（氯法拉滨）注射液治疗1-21岁复发性/难治性急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-03-15；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 67 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨山西 · 太原陕西 · 西安河北 · 石家庄河南 · 郑州山东 · 济南江苏 · 淮安
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于力
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：克晓燕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 哈尔滨血液病肿瘤研究所中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：马军
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张梅
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张王刚
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郝洪岭
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：孙慧
- 中国人民解放军济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：葛林阜
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：李玉峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 杭州容立医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 济南市历城区工业北路243号
- 联系人邮编
- 250108
主要研究者信息
- 姓名
- 于力
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLKLLBF1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究主要目的确定克罗拉滨（氯法拉滨）治疗1-21岁复发性/难治性的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至21岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.难治性/复发性急性淋巴白血病患者。
2.年龄1-21岁，男女不限。
3.在进入本研究前2周内，各器官功能基本正常，包括与其年龄相应的肾功能和肝功能：血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相应年龄段的）正常值上限2.5倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限2倍，以及肌酸激酶、乳酸脱氢酶＜（相应年龄段的）正常值上限2.5倍。
4.KPS评分≥70。
5.依从性好，能够随访。
6.18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。
2.年龄1-21岁，男女不限。
3.在进入本研究前2周内，各器官功能基本正常，包括与其年龄相应的肾功能和肝功能：血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相应年龄段的）正常值上限2.5倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限2倍，以及肌酸激酶、乳酸脱氢酶＜（相应年龄段的）正常值上限2.5倍。
4.KPS评分≥70。
5.依从性好，能够随访。
6.18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。
排除标准
1.已知对任一核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。
2. 有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒细胞减少症。
3. 有症状的中枢神经系统病变。
4. 试验前3个月内进行过移植术和存在活动的移植物抗宿主病。
5. 正在接受其他治疗，或入组前两周内仍在继续治疗（鞘内治疗除外），或既往治疗的急性毒性反应尚未恢复（若出现疾病进展可以提前开始试验治疗）。
6. 有精神疾患的。
7. 怀孕或哺乳。
8. 有生育力的而未采取有效的避孕措施。
9. 研究者认为患者有不适合进入试验的其他严重并发症或其他因素。
2. 有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒细胞减少症。
3. 有症状的中枢神经系统病变。
4. 试验前3个月内进行过移植术和存在活动的移植物抗宿主病。
5. 正在接受其他治疗，或入组前两周内仍在继续治疗（鞘内治疗除外），或既往治疗的急性毒性反应尚未恢复（若出现疾病进展可以提前开始试验治疗）。
6. 有精神疾患的。
7. 怀孕或哺乳。
8. 有生育力的而未采取有效的避孕措施。
9. 研究者认为患者有不适合进入试验的其他严重并发症或其他因素。
试验用药
中文通用名：克罗拉滨（氯法拉滨）注射液：
用法用量：注射剂，20ml：20mg，每天1次，连续给药5天，静脉给药，52mg/m2，每次给药2小时以上，给药周期为2-6周。
中文通用名：克罗拉滨（氯法拉滨）注射液：
用法用量：注射剂，20ml：20mg，每天1次，连续给药5天，静脉给药，52mg/m2，每次给药2小时以上，给药周期为2-6周。
对照用药
中文通用名：未设对照
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总缓解率评价时间：周期末指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 缓解持续时间评价时间：周期末指标类型：有效性指标
- 总存活时间评价时间：末次随访指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标评价时间：周期末指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：周期末指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：周期末指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2009-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140060
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 申请人名称
- 杭州容立医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140060
- 药物名称
- 克罗拉滨（氯法拉滨）注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性/难治性急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 评价克罗拉滨（氯法拉滨）注射液治疗1-21岁复发性/难治性急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 克罗拉滨（氯法拉滨）注射液临床研究
- 试验方案编号
- QLKLLBF1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示