登记概览
- 登记号
- CTR20140065
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所
完整专业题目
评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-27；
- 目标入组人数
- 国内: 1300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：龚健
- 柳江县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陶俊辉
- 鹿寨县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：潘原勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 龚健，本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131645;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201317303；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄～11月龄婴儿的安全性和免疫原性。主要目的为评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄~11月龄婴儿中接种的安全性和接种冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗后的抗体阳转率和4倍效价增高情况。次要目的为评价2月龄~11月龄婴幼儿免疫前后血清中抗AC群脑膜炎球菌荚膜多糖的抗体水平。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月岁(最小年龄)至11月岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时达到2～5月龄、6～11月龄；
2.2－5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.监护人能遵守临床研究方案，坚持随访9个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
6.未接种过冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗或A群多糖疫苗，近7天内未接种其他预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
7.腋下体温正常者。
2.2－5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.监护人能遵守临床研究方案，坚持随访9个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
6.未接种过冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗或A群多糖疫苗，近7天内未接种其他预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
7.腋下体温正常者。
排除标准
1.有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
2. 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
3. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
4. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
5. 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
8. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9. 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
10. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
11. 参加其它药物临床试验；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
3. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
4. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
5. 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
8. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9. 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
10. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
11. 参加其它药物临床试验；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：每瓶含A、C群结合多糖各不少于10μg，复溶后0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌肌肉注射；
剂量：成人接种1剂疫苗；1～7岁儿童接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。
剂量：成人接种1剂疫苗；1～7岁儿童接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。
对照用药
中文通用名：冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文名：Meningococcal Group A,C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine, Freeze Dried 商品名：沃儿康A、C
用法用量：注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml；给药途经：上臂外侧三角肌肌肉注射；
剂量： 6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。
剂量： 6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全身和局部不良反应评价时间：全程免疫后28天指标类型：安全性指标
- 血清抗A、C抗体水平评价时间：全程免疫后1个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会修改后同意 · 2013-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140065
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140065
- 相关登记号
- CTR20131645;
- 药物名称
- 冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟菌感染所致疾病：脑膜炎等。
- 试验专业题目
- 评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性
- 试验方案编号
- 201317303；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示