登记概览
- 登记号
- CTR20140068
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所
完整专业题目
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性及免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 1300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1287 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫兆军
- 平乐县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李春松
- 宾阳县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗宗宾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军，硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131643;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201217009；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2～11月龄健康人群中使用的安全性；评价2～11月龄健康人群接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗后Hib-PRP抗体阳转率和接种疫苗人群中具有长期保护性水平抗体者的百分比率；描述2～11月龄健康人群免疫前后血清Hib-PRP抗体水平。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至10月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时达到2～3月龄、6～10月龄 ；
2.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
3.能遵守临床试验方案，坚持随访22个月，并在18月龄时参加加强免疫，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
5.未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
6.近7天内未接种其他预防制品；
7.腋下体温≤37℃者。
2.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
3.能遵守临床试验方案，坚持随访22个月，并在18月龄时参加加强免疫，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
5.未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
6.近7天内未接种其他预防制品；
7.腋下体温≤37℃者。
排除标准
1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
2. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
3. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
4. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5. 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
8. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9. 严重哮喘病；
10. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
11. 参加其它药物临床试验；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
3. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
4. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5. 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
8. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9. 严重哮喘病；
10. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
11. 参加其它药物临床试验；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/瓶，复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；
剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
对照用药
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文名：Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支），为1次人用剂量；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；
剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全身和局部不良反应评价时间：全程免疫后30天指标类型：安全性指标
- 血清抗Hib－PRP水平评价时间：全程免疫后1个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件和加强免疫安全性观察评价时间：全程免疫后6个月及加强免疫后6个月指标类型：安全性指标
- 血清抗Hib－PRP水平评价时间：18月龄和加强免疫后1个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2012-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140068
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140068
- 相关登记号
- CTR20131643;
- 药物名称
- b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- b型流感嗜血杆菌感染所致脑膜炎、肺炎、关节炎、蜂窝织炎、会厌炎、心包炎、骨髓炎、败血症等疾病的预防。
- 试验专业题目
- 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性及免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性
- 试验方案编号
- 201217009；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示