登记概览
- 登记号
- CTR20140069
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所
完整专业题目
评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-09-20；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 桂林
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李荣成
- 兴安县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：何彬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金桥工业园1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 李荣成，大专
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除电话]
- 邮政地址
- 中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131642;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201013027III期
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的抗体阳转率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者本人自愿（或监护人同意）参加，并获得书面签署的知情同意书
2.经查体温（腋温T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者
3.能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程
4.常住人口，交通方便
5.过去未接种过A群或A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗
2.经查体温（腋温T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者
3.能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程
4.常住人口，交通方便
5.过去未接种过A群或A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗
排除标准
1.本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史
2. 对研究疫苗的任何组成成分过敏者
3. 有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等
4. 血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童
5. 免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形
6. 同时使用其它疫苗或药物
7. 在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期）
8. 女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等
9. 在入选后发生了任何排除标准中的情况
2. 对研究疫苗的任何组成成分过敏者
3. 有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等
4. 血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童
5. 免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形
6. 同时使用其它疫苗或药物
7. 在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期）
8. 女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等
9. 在入选后发生了任何排除标准中的情况
试验用药
中文通用名：A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗：
用法用量：注射剂；规格100μg /0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；剂量：接种1剂。
对照用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文名：Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名：御脑宁A+C
用法用量：注射剂；规格100μg /0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；剂量：接种1剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全身和局部不良反应评价时间：全程免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 易感人群免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体阳转率、非易感人群免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体4倍增长率评价时间：全程免疫后1个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体几何平均抗体滴度评价时间：全程免疫后1个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2010-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140069
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140069
- 相关登记号
- CTR20131642;
- 药物名称
- AC群脑膜炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病。
- 试验专业题目
- 评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性
- 试验方案编号
- 201013027III期
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示