登记概览
- 登记号
- CTR20140077
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Roche Pharma (Schweiz) Ltd. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 上海罗氏制药有限公司
完整专业题目
对免疫清除期HBeAg阳性慢性乙肝患儿进行的聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗与非治疗对照的IIIb期平行、开放临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-19；国际：2012-06-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: ８０ 人；国际: １６０ 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 73 人；国际: 162 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州陕西 · 西安重庆市 · 重庆云南 · 昆明上海市 · 上海湖北 · 武汉新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐吉林 · 长春Victoria · MelbourneNew South Wales · SydneySouth Australia · North AdelaideNA · BRUSSELSNA · GENTNA · SofiaNA · VarnaNA · WuppertalNA · ZefatNA · HaifaNA · Jerusalem另有 16 个地区
- 中国人民解放军第三零二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张鸿飞
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓洪
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：蔺淑梅
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：毛青
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：范慧敏
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨微波
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈新月
- 中国人民解放军第八十五医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈成伟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：方峰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯金林
- 新疆乌鲁木齐中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓忠
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王朝霞
- Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Hardikar Winita
- The Children's Hospital Westmead; Department of Gastroenterology澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Stormon Michael
- Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology澳大利亚 · South Australia · North Adelaide · 研究者：Moore David
- Universite Catholique de Louvain比利时 · NA · BRUSSELS · 研究者：Sokal Etienne
- UZ Gent – Kinderkliniek Prinses Elizabeth比利时 · NA · GENT · 研究者：De bruyne Ruth
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Zhelev Christo
- University Hospital St. Marine保加利亚 · NA · Varna · 研究者：Georgieva Miglena
- HELIOS Klinikum Wuppertal;Zentrum f.Kinder-Jugendmedizin德国 · NA · Wuppertal · 研究者：Wirth Stefan
- Ziv Medical Center以色列 · NA · Zefat · 研究者：NIMER ASSY
- Rambam Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Shaoul Ron
- Hadassah University Hospital-Ein Kerem以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：SAFADI RIFAAT
- UNI DEGLI STUDI DI BOLOGNA-POLICLINICA S. ORSOLA意大利 · Emilia · Romagna -BOLOGNA · 研究者：Verucchi Gabriella
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ波兰 · NA · Poznan · 研究者：Sluzewski Wojciech
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Paw？a II波兰 · NA · Krakow · 研究者：Gorczyca Anna
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny波兰 · NA · BYDGOSZCZ · 研究者：Pawlowska Malgorzata
- SI Sceintific children health center RAMS俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Potapov Alexander
- SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Strokova Tatiana
- FSI Scientific research Institute of children's infections俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Lobzin Yury
- MC Gepatolog俄罗斯 · NA · Tolyatti · 研究者：MOROZOV VYACHESLAV
- Arkhangelsk regional clinical hospital;Infections diseases俄罗斯 · NA · Arkhangelsk · 研究者：Schepina Irina
- Federal scientific clinical centre of child hematology,oncology and immunology;Neurooncology俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Zheludkova Olga
- Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Kramarov Sergiy
- SI Institute of the pediatrics,obstetrics and gynecology乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Berezenko Valentyna
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust英国 · NA · London · 研究者：Bansal Sanjay
- Imperial College Healthcare Trust英国 · NA · London · 研究者：Tudor-Williams Gareth
- Johns Hopkins Hospital-Pediatric Gastroenterology美国 · MD · BALTIMORE · 研究者：SCHWARZ KATHLEEN
- Children's Hospital Boston-Harvard Medical School美国 · MA · Boston · 研究者：Jonas Maureen
- Seattle Children's Hospital美国 · WA · Seattle · 研究者：Hsu Evelyn
- Univ of California SF,Benioff Children's Hospital美国 · CA · San Francisco · 研究者：Rosenthal Philip
- St.Louis University-Cardinal Glennon Children's Medical Center美国 · MO · St.Louis · 研究者：Teckman Jeffrey
- Texas Children's Hospital美国 · TX · Houston · 研究者：Leung Daniel
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王春雪
- 申请人名称
- Roche Pharma (Schweiz) Ltd. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 上海罗氏制药有限公司
- 联系人姓名
- 王春雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张鸿飞 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号中国人民解放军第三零二医院青少年肝病科
- 邮编
- 100031
- 单位名称
- 中国人民解放军第三零二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YV25718第E版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较免疫清除期HBeAg阳性CHB病毒感染儿童中聚乙二醇干扰素α-2a单药治疗组与非治疗对照组的有效性与安全性。评价HBeAg阳性CHB病毒感染儿童采用新的基于体表面积BSA的剂量选择方案给药PEG-IFN后的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- ３岁(最小年龄)至１８岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.基线年龄为3岁至18岁以内的男性或女性受试者。
2.HBsAg阳性超过6个月。
3.筛选时HBeAg阳性和可检出HBVDNA（PCR检测大于10000拷贝/mL[大于2000IU/mL]）。
4.基线前2年内进行肝活组织检查，以明确是否存在中晚期肝纤维化或排除肝硬化。对于中晚期肝纤维化受试者，需有基线前9个月的肝活检结果。
5.有代偿性肝病即ChildPugh临床分级为A级。
6.首次给予研究药物前6个月至少2次测定血清ALT升高大于ULN但小于等于10倍ULN间隔大于等于14天，且至少其中1次检测在首次给药前35天内。使用检测实验室的参考范围。
7.父母／法定监护人同意遵守研究要求，并签署知情同意书；如可能，获得由儿童签署的知情同意书。虽基线年龄小于18岁，但根据国家立法为合法成人的患者必须自己签署知情同意书。
2.HBsAg阳性超过6个月。
3.筛选时HBeAg阳性和可检出HBVDNA（PCR检测大于10000拷贝/mL[大于2000IU/mL]）。
4.基线前2年内进行肝活组织检查，以明确是否存在中晚期肝纤维化或排除肝硬化。对于中晚期肝纤维化受试者，需有基线前9个月的肝活检结果。
5.有代偿性肝病即ChildPugh临床分级为A级。
6.首次给予研究药物前6个月至少2次测定血清ALT升高大于ULN但小于等于10倍ULN间隔大于等于14天，且至少其中1次检测在首次给药前35天内。使用检测实验室的参考范围。
7.父母／法定监护人同意遵守研究要求，并签署知情同意书；如可能，获得由儿童签署的知情同意书。虽基线年龄小于18岁，但根据国家立法为合法成人的患者必须自己签署知情同意书。
排除标准
1.肝硬化。
2. 基线前6个月内接受了研究药物或批准的抗HBV治疗药物如IFNs、全身用皮质类固醇、拉米夫定、替诺福韦（tenofovir）、恩曲他滨（emtricitabine）、阿德福韦（adefovir）、恩替卡韦（entecavir）、替比夫定（telbivudine）、全身用阿昔洛韦（acyclovir）、全身用泛昔洛韦（famciclovir）治疗的患者。例外：研究基线访视前1个月以上使用阿昔洛韦有限小于等于7天治疗疱疹性损害的受试者不被排除。
3. 已知对PEG－IFN过敏。
4. 筛选时HAVIgMAb，抗HCVAb，抗HDVAb或抗HIVAb检测结果为阳性。
5. 有除CHB以外的慢性肝病的相关病史或其他证据。
6. 有食管静脉曲张出血史或其他证据。
7. 失代偿性肝病（如Child－Pugh临床分级为B或C级，或者有腹水，静脉曲张的临床证据）。
8. 有代谢性肝病病史或其它证据。
9. 超声或其他肝成像检查怀疑为肝细胞癌（所有受试者在基线前6个月内都进行超声检查）。
10. 筛选时甲胎蛋白大于等于100ng/mL。
11. 筛选时中性粒细胞计数小于15亿个细胞/L、血小板计数小于900亿细胞/L或血红蛋白小于正常值下限（LLN）。
12. 筛选时白蛋白小于正常值下限（LLN）或总胆红素大于ULN。例外：具有可能会导致胆红素升高的非肝炎相关因素，例如吉耳伯氏病的受试者。
13. 有肾损伤的证据。
14. 自身免疫性肝病。
15. 有免疫疾病史，包括但不限于：炎性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮症、重症银屑病或临床证明有类风湿性关节炎。
16. 重症抑郁或有精神病史，如严重精神病、自杀意念或自杀企图，不适宜参加临床研究。
17. 有慢性肺病或心脏病伴临床显著功能限制病史或其他证据。
18. 筛选时使用处方药但未控制的甲状腺病史或临床相关的甲状腺功能检测异常（促甲状腺激素TSH，游离三碘甲状腺氨酸FT3，游离甲状腺素FT4，甲状腺过氧化物酶TPO抗体，和/或甲状腺素结合球蛋白TBG。
19. 未控制的糖尿病。
20. 有实体器官或骨髓移植史。
21. 证据表明有活动性或疑似癌症或有恶性肿瘤史，两年内复发的风险大于20%。
22. 研究基线访视前小于等于6个月内接受过各种全身抗肿瘤治疗（包括放疗）或免疫调节治疗（包括全身糖皮质激素治疗），或预计在研究期间的任何时候需要接受这样的治疗。（以下除外：局部用糖皮质激素、生理替代治疗用糖皮质激素、或全身糖皮质激素短期治疗（7天））。
23. 有凝血病（国际标准化比值大于1.5）、血红蛋白病、血友病或受试者不适于参加本研究的严重疾病或其他血液疾病史。
24. 有癫痫发作史，需要使用抗惊厥药物治疗（不包括发热性癫痫发作）。
25. 有严重视网膜病史或其他证据（所有受试者在基线前6个月内都需进行眼科检查）。
26. 有严重疾病或研究者认为受试者不适于参加本研究的各种其他疾病史或其他证据。
27. 研究前6个月有药物滥用史。
28. 治疗期/主要观察期间和初始24周随访期间有性活动的育龄女性和有性活动不愿意使用可靠避孕措施的男性。
29. 有生育能力且基线24小时内尿或血清妊娠试验结果呈阳性、或哺乳女性。
2. 基线前6个月内接受了研究药物或批准的抗HBV治疗药物如IFNs、全身用皮质类固醇、拉米夫定、替诺福韦（tenofovir）、恩曲他滨（emtricitabine）、阿德福韦（adefovir）、恩替卡韦（entecavir）、替比夫定（telbivudine）、全身用阿昔洛韦（acyclovir）、全身用泛昔洛韦（famciclovir）治疗的患者。例外：研究基线访视前1个月以上使用阿昔洛韦有限小于等于7天治疗疱疹性损害的受试者不被排除。
3. 已知对PEG－IFN过敏。
4. 筛选时HAVIgMAb，抗HCVAb，抗HDVAb或抗HIVAb检测结果为阳性。
5. 有除CHB以外的慢性肝病的相关病史或其他证据。
6. 有食管静脉曲张出血史或其他证据。
7. 失代偿性肝病（如Child－Pugh临床分级为B或C级，或者有腹水，静脉曲张的临床证据）。
8. 有代谢性肝病病史或其它证据。
9. 超声或其他肝成像检查怀疑为肝细胞癌（所有受试者在基线前6个月内都进行超声检查）。
10. 筛选时甲胎蛋白大于等于100ng/mL。
11. 筛选时中性粒细胞计数小于15亿个细胞/L、血小板计数小于900亿细胞/L或血红蛋白小于正常值下限（LLN）。
12. 筛选时白蛋白小于正常值下限（LLN）或总胆红素大于ULN。例外：具有可能会导致胆红素升高的非肝炎相关因素，例如吉耳伯氏病的受试者。
13. 有肾损伤的证据。
14. 自身免疫性肝病。
15. 有免疫疾病史，包括但不限于：炎性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮症、重症银屑病或临床证明有类风湿性关节炎。
16. 重症抑郁或有精神病史，如严重精神病、自杀意念或自杀企图，不适宜参加临床研究。
17. 有慢性肺病或心脏病伴临床显著功能限制病史或其他证据。
18. 筛选时使用处方药但未控制的甲状腺病史或临床相关的甲状腺功能检测异常（促甲状腺激素TSH，游离三碘甲状腺氨酸FT3，游离甲状腺素FT4，甲状腺过氧化物酶TPO抗体，和/或甲状腺素结合球蛋白TBG。
19. 未控制的糖尿病。
20. 有实体器官或骨髓移植史。
21. 证据表明有活动性或疑似癌症或有恶性肿瘤史，两年内复发的风险大于20%。
22. 研究基线访视前小于等于6个月内接受过各种全身抗肿瘤治疗（包括放疗）或免疫调节治疗（包括全身糖皮质激素治疗），或预计在研究期间的任何时候需要接受这样的治疗。（以下除外：局部用糖皮质激素、生理替代治疗用糖皮质激素、或全身糖皮质激素短期治疗（7天））。
23. 有凝血病（国际标准化比值大于1.5）、血红蛋白病、血友病或受试者不适于参加本研究的严重疾病或其他血液疾病史。
24. 有癫痫发作史，需要使用抗惊厥药物治疗（不包括发热性癫痫发作）。
25. 有严重视网膜病史或其他证据（所有受试者在基线前6个月内都需进行眼科检查）。
26. 有严重疾病或研究者认为受试者不适于参加本研究的各种其他疾病史或其他证据。
27. 研究前6个月有药物滥用史。
28. 治疗期/主要观察期间和初始24周随访期间有性活动的育龄女性和有性活动不愿意使用可靠避孕措施的男性。
29. 有生育能力且基线24小时内尿或血清妊娠试验结果呈阳性、或哺乳女性。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液：
用法用量：注射液180ug/ml，根据治疗组患者BSA计算注射剂量，每周1次皮下给药，连续24周。
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液：
用法用量：注射液180ug/ml，根据治疗组患者BSA计算注射剂量，每周1次皮下给药，连续24周。
对照用药
中文通用名：无对照药
用法用量：无对照药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HBeAg血清转化：HBeAg消失，抗HBe出现评价时间：治疗/主要观察期后24周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 严重和非严重不良事件（AEs）（包括神经精神事件、以及特别关注的非严重不良事件，和神经精神病问卷调查表监测，针对PEG-IFN治疗组受试者）。实验室检查结果（包括甲状腺功能）；生命体征；生长：体重、身高。评价时间：评价时间：治疗/主要观察期间和初始24周随访的安全性指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-06-28
- 中国人民解放军第三零二医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-24
- 中山大学附属第三医院伦理委员会同意 · 2013-08-27
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2013-10-28
- 吉林大学第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-11-14
- 广州市第八人民医院伦理委员会同意 · 2013-11-18
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-29
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-12-06
- 昆明医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-12-31
- 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意 · 2014-01-02
- 中国人民解放军第三零二医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140077
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王春雪
- 首次公示信息日期
- 2014-05-16
- 申请人名称
- Roche Pharma (Schweiz) Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140077
- 药物名称
- 聚乙二醇干扰素α-2a注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童HBeAg阳性慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 对免疫清除期HBeAg阳性慢性乙肝患儿进行的聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗与非治疗对照的IIIb期平行、开放临床研究
- 试验通俗题目
- 聚乙二醇干扰素在慢性乙肝儿童患者中的研究
- 试验方案编号
- YV25718第E版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示