评价TCZ单用和联用MTX与MTX单用治疗早期类风湿关节炎患者安全性试验（CTR20140078）

登记概览

登记号: CTR20140078
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: Roche Pharma (Schweiz) Ltd. Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 上海罗氏制药有限公司

完整专业题目

评价TCZ单用和联用MTX与MTX单用治疗早期类风湿关节炎患者安全性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-03-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-03-15；国际：2009-10-21
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2013-12-26；国际：2013-12-26

目标入组人数: 国内: 16 人；国际: 1162 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 16 人；国际: 1162 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus德国 · NA · Herne · 研究者：Braun Juergen
Klinikum der Universitaet Muenchen;Bereich Pettenkoferstr.;Rheumaeinheit der medizinisch Klinik IV德国 · NA · Muenchen · 研究者：Grünke Mathias
Uni-Klinikum Carl Gustav Carus; Medizinische Klinik III德国 · NA · Dresden · 研究者：Aringer Martin
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Budai Irgalmasrendi Kórház KHT.II.Reumatológia匈牙利 · NA · BUDAPEST · 研究者：Rojkovich Bernadette
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UNIDAD DE REUMATOLOGIA REHABILITACION INTEGRAL墨西哥 · NA · MEXICALI · 研究者：ZAZUETA BEATRIZ
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Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas,SC.墨西哥 · NA · Guadalajara · 研究者：RAMOS-REMUS CESAR
Unidad de Enfermedades Reumaticasy Cronicodegenerativas墨西哥 · NA · Torreon · 研究者：Rodriguez Isaura
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Hospital Univ. Central de Asturias西班牙 · ASTURIAS · OVIEDO · 研究者：Queiro Silva Manuel Ruben
Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · CORDOBA · CORDOBA · 研究者：Escudero Contreras Alejandro
Hospital Infanta Sofia西班牙 · MADRID · San Sebastian de los Reyes · 研究者：Munoz Fernandez Santiago
Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · CANTABRIA · SANTANDER · 研究者：Blanco Alonso Ricardo
Hospital Universitario de la Princesa西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Alvaro-Gracias Alvaro JOSE MARIA
Hospital de Merida西班牙 · MERIDA · BADAJOZ · 研究者：Chamizo Carmona Eugenio
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · SEVILLA · SEVILLA · 研究者：Garcia Testal Alicia
KAROLINSKA SJUKHUSET瑞典 · NA · STOCKHOLM · 研究者：VAN VOLLENHOVEN RONALD
Karolinska University Hospital,Huddinge瑞典 · NA · HUDDINGE · 研究者：Larsson Per
Phramongkutklao Hospital泰国 · NA · BANGKOK · 研究者：ASAVATANABODEE PAIJIT
CHULALONGKORN HOSPITAL泰国 · NA · BANGKOK · 研究者：OSIRI MANATHIP
RAMATHIBODI HOSPITAL, MAHIDOL UNI泰国 · NA · BANGKOK · 研究者：Totemchokchyakarn Kitti
Songklanagarind Hospital泰国 · NA · Songkhla · 研究者：Siripaitoon Boonjing
IU CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Hamuryudan Vedat
ROYAL VICTORIA INFIRMARY英国 · NA · NEWCASTLE UPON TYNE · 研究者：Isaacs John
ADDENBROOKE'S HOSPITAL英国 · NA · CAMBRIDGE · 研究者：OSTOR ANDREW
Torbay Hospital英国 · NA · TORQUAY · 研究者：Mackay Kirsten
TRAFFORD GENERAL HOSPITAL英国 · NA · MANCHESTER · 研究者：MCKENNA FRANK
ROYAL HALLAMSHIRE HOSPITAL英国 · NA · SHEFFIELD · 研究者：AKIL MOHAMMED
MAIDSTONE HOSPITAL英国 · NA · MAIDSTONE · 研究者：HAMMOND TONY
ARROWE PARK HOSPITAL英国 · NA · WIRRAL · 研究者：GEORGE EMMANUEL
North Tyneside General Hospital英国 · NA · North Shields · 研究者：Walker David
RUSSELLS HALL HOSPITAL英国 · NA · DUDLEY · 研究者：Sandhu Ravinder
HAYWOOD HOSPITAL英国 · NA · STOKE-ON-TRENT · 研究者：Kamath Sanjeet
CANNOCK CHASE HOSPITAL英国 · NA · CANNOCK · 研究者：SHEERAN THOMAS
Worthing Hospital英国 · NA · Worthing · 研究者：Hepburn Alastair
HEALTH RESEARCH OF OKLAHOMA,LLC美国 · OK · OKLAHOMA CITY · 研究者：CODDING CHRISTINE
CLINICAL RESEARCH CENTER OF READING美国 · PA · Wyomissing · 研究者：BOROFSKY MICHAEL
PINNACLE RESEARCH GROUP美国 · AL · Anniston · 研究者：CHINDALORE VISHALA
Borgess Rheumatology美国 · NJ · Kalamazoo · 研究者：Moorman Haydon
ARTHRITIS CENTER PALM HARBOR美国 · FL · PALM HARBOR · 研究者：LOWENSTEIN MITCHELL
TACOMA CENTER FOR ARTHRITIS RESEARCH美国 · WA · Tacoma · 研究者：ETTLINGER ROBERT
NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES美国 · CT · TRUMBULL · 研究者：GLADSTEIN GEOFFREY
NJP Clinical Research美国 · NJ · Clifton · 研究者：GOLDBERG MARC
DURHAM RHEUMATOLOGY美国 · NC · DURHAM · 研究者：HARRELL III ROBERT A.
JACKSON ARTHRITIS CLINIC美国 · MS · Flowood · 研究者：HENSARLING JAMES K.
ARTHRITIS NORTHWEST,SPOKANE美国 · WA · SPOKANE · 研究者：KENNEY HOWARD M.
ALTOONA CENTER FOR CLINICAL RESEARCH美国 · PA · DUNCANSVILLE · 研究者：KIVITZ ALAN
PIEDMONT ARTHRITIS CLINIC美国 · SC · GREENVILLE · 研究者：LAWSON JEFFREY G.
EAST PENN RHEUMATOLOGY ASSOCIATES美国 · PA · BETHLEHEM · 研究者：LUDIVICO CHARLES L.
TALBERT MEDICAL GROUP美国 · CA · HUNTINGTON BEACH · 研究者：MIZUTANI WESLEY
Joao Nascimento美国 · CT · Bridgeport · 研究者：Nascimento Joao
VALERIUS MEDICAL GROUP & RESEARCH CTR OF GREATER LONG BEACH美国 · CA · Long Beach · 研究者：NEAL NATHANIEL
San Diego Arthritis Med Clnc美国 · CA · SAN DIEGO · 研究者：DIKRANIAN DUBLIN
Asheville Arthritis & Osteoporosis Center美国 · NC · Asheville · 研究者：GOUGH WILLIAM
OHIO STATE UNIVERSITY美国 · OH · COLUMBUS · 研究者：HACKSHAW KEVIN
ILLINOIS BONE & JOINT INST.美国 · IL · MORTON GROVE · 研究者：EISENBERG GERALD M.
Texas Arthritis Research Center美国 · TX · SAN ANTONIO · 研究者：Feinstein Jeffrey
Denver Arthritis Clinic美国 · CO · DENVER · 研究者：HOBBS KATHRYN
HEALTHCARE RESEARCH CONSULTANTS美国 · OK · TULSA · 研究者：MARTIN ALAN
RHEUMATIC DISEASE CENTER美国 · WI · GLENDALE · 研究者：OELKE KURT
AMARILLO CENTER FOR CLINICAL RESEARCH美国 · TX · AMARILLO · 研究者：SAADEH CONSTANTINE K.
Depaul Medical Group-SSM Healthcare美国 · MO · FLORISSANT · 研究者：ROSENBERG DAVID
Burnette&Silverfield,MDS美国 · FL · TAMPA · 研究者：SILVERFIELD JOEL
ARTHRITIS/OSTEOPOROSIS TREATMENT CENTER美国 · FL · ORANGE PARK · 研究者：OZA MEERA
Arthritis&Osteoporosis Associates,LLP美国 · TX · LUBBOCK · 研究者：BUSHAN NAGA
FIECHTNER RESEARCH INC美国 · MI · LANSING · 研究者：FIECHTNER JUSTUS
Harbor Arthritis Center美国 · MI · PETOSKEY · 研究者：HUEBNER CHARLES
Oklahoma Medical Research Foundation美国 · OK · OKLAHOMA CITY · 研究者：OLECH EWA
SUN VALLEY ARTHRITIS CENTER美国 · AZ · PEORIA · 研究者：SCHECHTMAN JOY
ARTHRITIS RSRCH OF FLORIDA,INC.美国 · FL · PALM HARBOR · 研究者：SEBBA ANTHONY
RHEUMATOLOGY ASSOCIATES OF NORTH ALABAMA美国 · AL · HUNTSVILLE · 研究者：SHERGY WILLIAM
Accurate Clinical Research美国 · TX · Houston · 研究者：Waller Phillip
SHARP REES-STEALY MEDICAL GROUP美国 · CA · SAN DIEGO · 研究者：FRONEK ZDENKA
ARTHRITIS&OSTEOPOROSIS CLINIC美国 · TX · WACO · 研究者：FUNG EUGENE
HOUSTON INST. FOR CLINICAL RESEARCH美国 · TX · HOUSTON · 研究者：HALTER DALE
Clnical & Translational Reseach Center for Alabama美国 · AL · TUSCALOOSA · 研究者：JONES RICHARD
PARK NICOLLET INST.美国 · MN · MINNEAPOLIS · 研究者：KENT PETER
NORTH MISSISSIPPI MEDICAL CTR美国 · MS · TUPELO · 研究者：KING II CHARLES
TEXAS RESEARCH CENTER美国 · TX · Sugar Land · 研究者：MCCAIN ANGELA
QUAD CITY RHEUMATOLOGY,SC美国 · IL · Rock Island · 研究者：MINITER MICHAEL
Albuquerque Center For Rheumatology美国 · NM · ALBUQUERQUE · 研究者：PACHECO LEROY
Dartmouth-Hitchcock Medical Center,Rheumatology 5C美国 · NH · LEBANON · 研究者：RIGBY WILLIAM
Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico美国 · NM · Las Cruces · 研究者：Snyder Arthur
The Arthritis Center美国 · IL · Springfield · 研究者：TRAPP ROBERT
Deerbrook Medical Associates美国 · IL · VERNON HILLS · 研究者：FENTON IRA F.
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 刘萍
申请人名称: Roche Pharma (Schweiz) Ltd. Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 上海罗氏制药有限公司
联系人姓名: 刘萍
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 鲍春德
职称: 教授
电话: 8613601689747
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市东方路1630号
邮编: 200127
单位名称: 上海交通大学医学院附属仁济医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: WA19926第C版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

基于早期的中至重度类风湿关节炎患者中出现的以下主要终点，评价TCZ单药治疗和TCZ+MTX联合治疗相比于MTX单药治疗的疗效，即6个月达到DAS28缓解（DAS28小于2.6）的患者比例

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.能够且愿意签署知情同意书，并且遵守试验方案的要求。
2.如果为育龄期妇女，基线前3周内患者的尿液孕检结果必须为阴性。
3.接受门诊治疗。
4.之前未使用过MTX或生物制剂。
5.基线前至少2周应停止使用DMARDs（来氟米特大于等于12周或标准的考来烯胺或活性炭清洗后大于等于14天，硫唑嘌呤大于等于4周）。
6.筛选和基线随访时DAS28大于3.2。
7.筛选和基线随访时，肿胀关节数（SJC）均大于等于4（66个关节）、触痛关节（TJC）大于等于6（68个关节）。
8.筛选时CRP大于等于10mg/L（大于等于1mg/ｄL）或ESR大于等于28mm/hr。
9.筛选时，类风湿因子或抗CCPAb为阳性；或筛选时如果类风湿性因子和抗CCPAb都为阴性，手、腕或足的关节侵蚀大于等于1（由X光片的中心读片决定）。
10.根据X线摄片手册和影像评估章程由中心读片者确定的手、腕和足的X光片质量必须良好。
11.年龄大于等于18岁。
12.口服皮质激素类药物（小于等于10mg/天的强的松或等效剂量）的剂量在基线前至少4周已经稳定。
13.NSAIDs的剂量在基线前至少2周已经稳定。
14.必须愿意口服叶酸。
15.育龄期妇女和有育龄期女性配偶的未节育男性只有采取了可靠的避孕措施（如物理屏障（患者和配偶）、避孕药或贴片、杀精剂和屏障法、或宫内节育器），才可参与本次试验。
16.根据修订的1987年美国风湿病学会标准诊断的类风湿关节炎患者，基线随访时类风关小于等于2年。

排除标准

1.基线前任何时间内接受过MTX治疗。
2. 基线前4周内免疫接种过活疫苗或减毒疫苗。
3. 筛选前4周内（或5个半衰期，以更长者为准）接受过任何试验药物治疗。
4. 既往接受过任何细胞清除的治疗，包括研究性药物如CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20。
5. 基线前6个月内接受过静脉给予球蛋白、血浆去除或Prosorba柱治疗。
6. 筛选前6周内关节内或胃肠外给予皮质激素类药物。
7. 原发性或继发性免疫缺陷此类病史或现在为活动性疾病。
8. 有证据表明为活动性恶性疾病、过去10年内诊断为恶性肿瘤包括血液恶性肿瘤和实体瘤，已经切除和治愈的皮肤基底细胞瘤除外或过去20年内诊断为乳腺癌。
9. 血红蛋白小于8.0g/dL（5.0mmol/L）。
10. 白细胞计数小于3000/mm3（3.0x1000000000/L）。
11. 绝对中性粒细胞计数小于2000/mm3（2.0x1000000000/L）。
12. 绝对淋巴细胞计数小于500/mm3（0.5x1000000000/L）。
13. 乙型肝炎HBsAg或丙肝抗体阳性。
14. 总胆红素大于ULN。
15. 筛选前8周内进行过重大外科手术包括关节外科手术或基线后6个月内后计划进行重大外科手术。
16. RA以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮SLE、混合型结缔组织病MCTD、硬皮病和多发性肌炎，或RA继发性重大全身性累及如脉管炎、肺纤维化或Felty综合征。RA继发性干燥综合征或结节病是可以的。
17. 按ACR类风关功能状况分类定义为功能IV级。
18. RA以外的炎症性关节病史或当前患有此病如痛风、反应性关节炎、银屑病性关节炎、血清阴性的脊椎关节病、莱姆病。
19. 妊娠或哺乳妇女。
20. 筛选前6个月内有酗酒、吸毒或药物滥用史。
21. 可能干扰疼痛评估的神经病变或其它疼痛性疾病。
22. 缺乏外周静脉通路的患者。
23. 女性患者的血清肌酐大于1.6mg/dL（141μmol/L）、男性患者的大于1.9mg/dL（168μmol/L）。
24. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于1.5倍于正常值的上限。
25. 血小板计数小于100,000/mm3（100x1000000000/L）。
26. 既往接受过TCZ治疗。
27. 既往接受过烷基化药物，如环磷酰胺或苯丁酸氨芥治疗；或全淋巴照射治疗。
28. 对人源化或鼠源性单克隆抗体有严重变应性或过敏样反应病史。
29. 当前或既往（2年内）证据表明存在严重未控制的伴随疾病：心血管、神经系统、肺部（包括阻塞性肺病）、肾脏、肝脏、内分泌（包括未控制的糖尿病）或胃肠道疾病。
30. 未控制的疾病状态，如疾病突发时通常采用口服或胃肠外皮质激素治疗的哮喘或炎症性肠病。
31. 憩室炎史、需抗生素治疗的憩室病史或下消化道慢性溃疡病史，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或其它可能易诱发穿孔的有症状的下消化道病症。
32. 由研究者判断目前患有肝病。
33. 目前活动性感染或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其它感染史，包括但不限于肺结核和非典型分枝杆菌病、乙肝和丙肝以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染。
34. 筛选前4周内的重大感染发作需要住院或静脉输注抗生素治疗，或筛选前2周内的重大感染发作需要口服抗生素治疗。
35. 过去3年内需要治疗的活动性TB。应根据当地常规对患者进行潜伏型TB筛选，如果检测出潜伏型，不应参与试验。入选时，不得有证据表明患者患有活动性TB感染。给予肺结核治疗3年内没有复发的患者允许参与试验。
36. 基线前任何时间内接受过生物制剂治疗。

试验用药

中文通用名：托珠单抗注射液：

用法用量：注射液；规格200mg/10ml/支;静脉滴注（IV)，每4周一次，每次4mg/kg，总共26次，最大剂量不超过800mg。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。

中文通用名：托珠单抗注射液：

用法用量：注射液；规格200mg/10ml/支;静脉滴注（IV)，每4周一次，每次8mg/kg，总共26次，最大剂量不超过800mg。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。

对照用药

中文通用名：甲氨蝶呤胶囊英文名：Methotrexate 商品名：无

用法用量：胶囊；规格2.5mg/粒；口服；每周1次，从第0周持续至第104周。患者将从每周7.5mg开始。第4周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增加至15mg（可分两次间隔12小时服用）。第8周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增至20mg（可分两次间隔12小时服用）。

中文通用名：甲氨蝶呤匹配的安慰剂胶囊

中文通用名：安慰剂注射液

用法用量：注射液；规格10ml/支；静脉滴注（IV)；每4周一次，总共26次。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

达到DAS28缓解（DAS28小于2.6）的患者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

达到DAS28缓解的患者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
ACR20/ACR50/ACR70缓解率评价时间：第24周和第52周指标类型：有效性指标
改良的Sharp评分总值相对于基线的改变评价时间：第52周指标类型：有效性指标
SF－36评分相对于基线的改变评价时间：第24周和52周指标类型：有效性指标
修订Sharp关节间隙狭窄评分相对于基线的改变评价时间：第52周指标类型：有效性指标
主要的临床应答（定义为连续6个月达到ACR70）评价时间：第52周指标类型：有效性指标
HAQ－DI评分相对于基线的改变评价时间：第24周和52周指标类型：有效性指标
修订Sharp侵蚀评分相对于基线的改变评价时间：第52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第三医院医学伦理委员会同意 · 2012-09-11
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-19
北京中日友好医院药物器械临床试验伦理委员会同意 · 2013-04-22
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会修改后同意 · 2013-05-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140078
试验状态: 已完成
申请人联系人: 刘萍
首次公示信息日期: 2015-03-24
申请人名称: Roche Pharma (Schweiz) Ltd./Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140078
药物名称: 托珠单抗注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 类风湿关节炎
试验专业题目: 评价TCZ单用和联用MTX与MTX单用治疗早期类风湿关节炎患者安全性试验
试验通俗题目: 早期类风湿关节炎患者安全性试验
试验方案编号: WA19926第C版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

早期类风湿关节炎患者安全性试验

中文通用名：托珠单抗注射液：

中文通用名：托珠单抗注射液：

中文通用名：甲氨蝶呤胶囊 英文名：Methotrexate 商品名：无

中文通用名：甲氨蝶呤匹配的安慰剂胶囊

中文通用名：安慰剂注射液

中文通用名：甲氨蝶呤胶囊英文名：Methotrexate 商品名：无