登记概览
- 登记号
- CTR20140079
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
完整专业题目
比较甘精胰岛素与NPH胰岛素治疗6岁至18岁以下T1DM儿童的24周随机、开放、平行组、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-02-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-05；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 162 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉浙江 · 杭州广东 · 广州湖南 · 长沙上海市 · 上海山西 · 太原
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：巩纯秀
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗小平
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅君芬
- 首都儿科研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈晓波
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵维纲
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：翁建平
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周智广
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李嫔
- 山西省儿童医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：宋文惠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 巩纯秀
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市 西城区 南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC11681 方案修订1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价甘精胰岛素对比NPH胰岛素24周治疗T1DM儿童的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在至少6岁至18岁以下的1型糖尿病（T1DM）患儿。
排除标准
1.参加本研究之前，T1DM的诊断不足一年
2. 筛选时HbA1c 小于7%或大于12%
3. 除胰岛素外，患者使用口服或胃肠外降糖药
2. 筛选时HbA1c 小于7%或大于12%
3. 除胰岛素外，患者使用口服或胃肠外降糖药
试验用药
中文通用名：甘精胰岛素：
用法用量：注射液；浓度100U每mL，规格为含300U甘精胰岛素的一次性Solostar注射笔芯；根据受试者个体调整用药剂量，每日一次晚间临睡前（20：00-22：00）皮下注射给药，每日大致在相同时间用药；用药时程：治疗期24周。
对照用药
中文通用名：中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素
用法用量：注射液；浓度100U每mL，规格为含300U NPH胰岛素的一次性注射笔芯；根据受试者个体调整用药剂量，每日一次临睡前（20：00-22：00）或每日两次在早上（早餐前）和临睡前（20：00~22：00）皮下注射给药，每天在大致相同时间用药，注射次数由研究者决定；用药时程：治疗期24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c水平的绝对变化评价时间：基线至第24周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 达到HbA1c <7.5%患者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 空腹血糖水平变化评价时间：基线至第24周指标类型：有效性指标
- 基于8点自我血糖监测的24小时血糖曲线变化评价时间：基线至第24周指标类型：有效性指标
- 每日总胰岛素剂量和基础胰岛素剂量变化评价时间：基线至第24周指标类型：有效性指标
- 无症状低血糖和或症状性低血糖、重度低血糖、夜间低血糖、夜间症状性低血糖发生率评价时间：24周治疗期内指标类型：安全性指标
- 抗甘精胰岛素和抗胰岛素抗体水平评价时间：筛选、第4周、第24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京儿童医院伦理委员会同意 · 2010-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140079
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140079
- 药物名称
- 甘精胰岛素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1型糖尿病（T1DM）
- 试验专业题目
- 比较甘精胰岛素与NPH胰岛素治疗6岁至18岁以下T1DM儿童的24周随机、开放、平行组、多中心研究
- 试验通俗题目
- 甘精胰岛素对比NPH胰岛素治疗T1DM儿童的疗效和安全性
- 试验方案编号
- EFC11681 方案修订1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示