登记概览
- 登记号
- CTR20140082
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 522 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁山西 · 太原广东 · 中山上海市 · 上海浙江 · 温州黑龙江 · 大庆江苏 · 常州浙江 · 杭州河南 · 洛阳
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：古洁若
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：潘海林
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：傅自力
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：刘康
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：牛建英
- 温州医学院第一附属医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：陈雷
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：陈昉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：韦兆祥
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：鲁盈
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：张永红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左琼
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 左琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 古洁若
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州天河区石牌岗顶（天河路600号）
- 邮编
- 510630
- 单位名称
- 中山大学附属第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140194
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1144-L-F2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书
2.年龄18周岁至70周岁，性别不限
3.符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL）
4.入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作
2.年龄18周岁至70周岁，性别不限
3.符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL）
4.入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作
排除标准
1.有肾结石或甲状腺疾病病史
2. 由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风
3. 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变
4. 对别嘌醇和布洛芬不能耐受或有禁忌，或过敏体质者
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
6. 合并缺血性心脏病或充血性心力衰竭
7. 合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
9. 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史
10. 同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
12. 入选前3个月内参加过其它临床试验
2. 由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风
3. 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变
4. 对别嘌醇和布洛芬不能耐受或有禁忌，或过敏体质者
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
6. 合并缺血性心脏病或充血性心力衰竭
7. 合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
9. 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史
10. 同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
12. 入选前3个月内参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药24周。低剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药24周。高剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药24周。低剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药24周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：别嘌醇片
用法用量：片剂；规格0.1g；口服，一天三次，每次0.1g；用药时程：连续用药24周。低剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最后3次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 末次访视血清尿酸水平＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 末次访视血清尿酸较基线下降幅度评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 比较两组急性痛风发作的次数评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr），行12导联心电图检查，育龄期妇女做尿妊娠试验评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第三医院医学伦理委员会同意 · 2012-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140082
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 左琼
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140082
- 相关登记号
- CTR20140194
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性痛风伴高尿酸血症
- 试验专业题目
- 非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床研究。
- 试验通俗题目
- 评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）有效性和安全性研究。
- 试验方案编号
- BOJI-1144-L-F2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示