评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（CTR20140084）

登记概览

登记号: CTR20140084
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

完整专业题目

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-09-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-09-16；

目标入组人数: 国内: 672 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 665 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京江苏 · 南通河南 · 郑州湖北 · 武汉江苏 · 南京吉林 · 长春广西壮族自治区 · 南宁黑龙江 · 哈尔滨山东 · 青岛辽宁 · 沈阳山东 · 烟台天津市 · 天津山东 · 济南陕西 · 西安

首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宁利
南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：管怀进
河南省立眼科医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张月琴
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张虹
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张明昌
南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王林农
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴虹
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郝继龙
广西壮族自区人民医院治中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李莉
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：原慧萍
青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：周占宇
中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：夏东亚
烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：李元彬
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩琪
天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：赵少贞
青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵桂秋
山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张晗
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李莹
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：秦莉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李威
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 李威
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省武汉市经济开发区车城北路2号
联系人邮编: 430056

主要研究者信息

姓名: 王宁利医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区东交民巷1号
邮编: 100730
单位名称: 首都医科大学附属北京同仁医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131623;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YDYY2013-AQ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的安全性及有效性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥3岁的住院或门诊患者，男女均可
2.临床诊断为急性细菌性结膜炎
3.发病时间≤72小时
4.双侧裸眼视力均≥0.1，儿童患者也应尽可能检查和随访视力。如不能获得儿童患者的视力结果，则不能将其纳入研究
5.受试者或其法定代理人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者

排除标准

1.出现结膜炎症状和体征大于3天者
2. 在研究过程中或之前2周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗菌素者
3. 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者
4. 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
5. 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
6. 研究期间佩戴角膜接触镜者
7. 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
8. 血常规、尿常规、心电图检查发现有临床意义的异常，血生化检查结果异常（ALT或AST大于1.5倍正常值上限，其它项大于正常值上限）
9. 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
10. 活动性上呼吸道感染患者
11. 对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
12. 筛查或入选前1个月内已经接受任何其他试验药物的患者
13. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
14. 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
15. 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
16. 合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者
17. 孕妇及哺乳期妇女
18. 临床研究者判断为不宜入选的其他患者

试验用药

中文通用名：阿奇霉素滴眼液：

用法用量：滴眼剂；规格2.5ml：25mg；滴眼，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次，每次1滴。用药时程：连续用药5天。

对照用药

中文通用名：安慰剂滴眼液

用法用量：滴眼剂；规格2.5ml；第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次，每次1滴。用药时程：连续用药5天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

以临床治愈率为主要疗效指标临床治愈率＝治愈病例数/合格病例数×100%。治愈的定义： ①眼脓性分泌物评为0分；②球结膜充血评为0分；③睑结膜充血评为0分。评价时间：受试者用药5天后指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

细菌清除率：细菌清除定义为基线时细菌培养阳性，末次访视细菌培养阴性。对各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类分别进行分层分析，计算阿奇霉素对每种细菌的清除率；评价时间：受试者用药5天后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2014-05-12
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2014.5.12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140084
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李威
首次公示信息日期: 2014-07-04
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140084
相关登记号: CTR20131623;
药物名称: 阿奇霉素滴眼液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 细菌性结膜炎
试验专业题目: 评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性安全性
试验方案编号: YDYY2013-AQ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性安全性

中文通用名：阿奇霉素滴眼液：

中文通用名：安慰剂滴眼液