登记概览
- 登记号
- CTR20140085
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. 上海罗氏制药有限公司
完整专业题目
ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗与安慰剂联合二甲双胍相比较，对2型糖尿病患者的疗效研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-14；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2013-07-09；国际：2013-07-09
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；国际: 7 人；
源文档试验状态：主动暂停（缺乏疗效）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨湖北 · 武汉上海市 · 上海四川 · 成都江苏 · 苏州湖北 · 十堰陕西 · 西安辽宁 · 沈阳广东 · 广州河北 · 石家庄江苏 · 南京吉林 · 长春Kyunggi · Do -Kyunggi-DoIncheon · IncheonSeoul · SeoulCHANGHUA · CHANGHUATainan · TainanTaichung · Taichung
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农，医学博士
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖峰，医学博士
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘晓民，医学博士
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：余学锋，医学博士
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石勇铨，医学博士
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎，医学博士
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李蓬秋，医学博士
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：胡吉，医学博士
- 太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：李雪锋，医学博士
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银，医学博士
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李全民，医学博士
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：单忠艳，医学博士
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩萍，医学博士
- 中山大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：严励，医学博士
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭永德，医学博士
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李玉坤，医学博士
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：缪珩，医学博士
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘煜，医学博士
- 广州医学院第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张莹，医学博士
- CHA Bundang Medical Center, CHA Universitiy; EndocrinologyKOREA · Kyunggi · Do -Kyunggi-Do · 研究者：Dr. Seok Won Park
- Gachon University Gil Hospital; EndocrinologyKOREA · Incheon · Incheon · 研究者：Dr. Ie Byung Park
- Hallym University Medical Center, Kangnam Sacred Heart HospitalKOREA · Seoul · Seoul · 研究者：Dr. Jae-Myung Yu
- CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL; DEPT OF ENDOCRINOLOGY & METABOLISM中国 · CHANGHUA · CHANGHUA · 研究者：Dr. SHIH-TE TU
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology中国 · Tainan · Tainan · 研究者：Dr. Chwen-Yi Yang
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- Taichung Veterans Gen Hosp中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Dr. Wayne Huey-Herng Sheu
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘圆
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. 上海罗氏制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘圆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区科苑路88号1号楼2楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门外南大街11号
- 邮编
- 254997
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130320;CTR20130332;CTR20130320;CTR20140083;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YC28036第C版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过治疗26周后HbA1c的变化，评价Aleglitazar联合二甲双胍与安慰剂联合二甲双胍相比较，对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者血糖控制的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法
2.筛选前接受稳定剂量二甲双胍治疗至少12周的2型糖尿病患者。二甲双胍的剂量应大于等于1500mg/天（或个人最大耐受剂量），但不应超过说明书规定的最大使用剂量
3.能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案
4.随机前访视时（中心实验室）FPG小于等于13.3mmol/L（小于等于240mg/dL）
5.同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯
6.筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c大于等于7%并且小于等于9.5%
2.筛选前接受稳定剂量二甲双胍治疗至少12周的2型糖尿病患者。二甲双胍的剂量应大于等于1500mg/天（或个人最大耐受剂量），但不应超过说明书规定的最大使用剂量
3.能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案
4.随机前访视时（中心实验室）FPG小于等于13.3mmol/L（小于等于240mg/dL）
5.同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯
6.筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c大于等于7%并且小于等于9.5%
排除标准
1.妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性
2. 潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者
3. 曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗
4. 在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的（大于等于 1个月）他汀类药物治疗除外
5. 之前对贝特类药物不耐受
6. 在筛选前的12周内曾接受过除二甲双胍之外的任何降糖药物治疗，和/或在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗
7. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于4.5mmol/L（大于400mg/dL）
8. 患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a.在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT或AST大于3倍正常值上限（ULN）b.分泌功能（如高胆红素血症）和/或合成功能受损，或其他失代偿性肝病的表现，如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和由食管静脉曲张引起的出血。ｃ.急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。
9. 贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白小于6.21mmol/L（小于10g/dL;小于100g/L）或红细胞压积小于30%
10. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD小于45/mL/min/1.73m2
11. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于3xULN
12. 筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭
13. 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风
14. 在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿
15. 在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）
16. 筛选期间出现未经调查的血尿
17. 根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节；在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释
18. 在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2周）
19. 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压患者（SBP大于160mmHg 和/或DBP大于100mmHg）
20. 在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段
21. 在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史
22. 被诊断为或有以下疾病史：a.1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病，或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）b.在过去的6个月内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷。
2. 潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者
3. 曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗
4. 在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的（大于等于 1个月）他汀类药物治疗除外
5. 之前对贝特类药物不耐受
6. 在筛选前的12周内曾接受过除二甲双胍之外的任何降糖药物治疗，和/或在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗
7. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于4.5mmol/L（大于400mg/dL）
8. 患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a.在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT或AST大于3倍正常值上限（ULN）b.分泌功能（如高胆红素血症）和/或合成功能受损，或其他失代偿性肝病的表现，如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和由食管静脉曲张引起的出血。ｃ.急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。
9. 贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白小于6.21mmol/L（小于10g/dL;小于100g/L）或红细胞压积小于30%
10. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD小于45/mL/min/1.73m2
11. 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于3xULN
12. 筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭
13. 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风
14. 在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿
15. 在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）
16. 筛选期间出现未经调查的血尿
17. 根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节；在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释
18. 在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2周）
19. 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压患者（SBP大于160mmHg 和/或DBP大于100mmHg）
20. 在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段
21. 在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史
22. 被诊断为或有以下疾病史：a.1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病，或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）b.在过去的6个月内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷。
试验用药
中文通用名：Aleglitazar片剂，0.15mg：
用法用量：Aleglitazar,150μg，片剂，口服，每天一次,连续26周，最好是在每天的同一时间给药，到研究中心进行访视的当日除外。
对照用药
中文通用名：Aleglitazar安慰剂片剂
用法用量：片剂（匹配Aleglitazar片剂），口服，每天一次,连续26周，最好是在每天的同一时间给药，到研究中心进行访视的当日除外。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第26周时HbA1c相对于基线的变化评价时间：治疗26周时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 酯、甘油三酯/HDL-C比值、LDL-C、载脂蛋白B（ApoB）、非HDL-C、载脂蛋白A1（ApoA1）和总胆固醇相对于基线的变化评价时间：治疗26周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 太和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-14
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-18
- 吉林大学第二医院伦理委员会同意 · 2013-04-25
- 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会同意 · 2013-04-26
- 河北医科大学第三医院伦理委员会同意 · 2013-04-26
- 苏州大学附属第二医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2013-04-29
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-05-06
- 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2013-05-22
- 上海市第一人民医院伦理委员会同意 · 2013-05-29
- 中国人民解放军第二炮兵总医院伦理委员会同意 · 2013-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140085
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 刘圆
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140085
- 相关登记号
- CTR20130320;CTR20130332;CTR20130320;CTR20140083;
- 药物名称
- Aleglitazar片剂，0.15mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗与安慰剂联合二甲双胍相比较，对2型糖尿病患者的疗效研究
- 试验通俗题目
- ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究
- 试验方案编号
- YC28036第C版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示