登记概览
- 登记号
- CTR20140088
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南国瑞堂制药有限公司 海南国瑞堂制药有限公司;
完整专业题目
试验药治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都河北 · 石家庄黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 沈阳江苏 · 无锡广西壮族自治区 · 桂林内蒙古自治区 · 呼和浩特江苏 · 淮安江苏 · 常州广东 · 广州山西 · 太原
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王亮，陈章
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李英
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：邵玉霞
- 沈阳市第六人民医院中国 · 吉林 · 沈阳 · 研究者：鞠莹
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：惠复新，孙铸兴
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 沈阳 · 研究者：崔明姬
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：莫碧文，尹友生
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：洪永青
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：潘家荣
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈宁
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘卓拉，任来成
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘南
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范学良
- 申请人名称
- 海南国瑞堂制药有限公司 海南国瑞堂制药有限公司;
- 联系人姓名
- 范学良
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省无锡市太湖西大道1890号太湖明珠发展大厦2101室
- 联系人邮编
- 214072
主要研究者信息
- 姓名
- 王亮
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国四川省成都市蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1158-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，进一步评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者；
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（注，下呼吸道感染需有X线诊断证实）；
4.细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）；
5.接受注射用头孢噻肟钠单药治疗72小时无效的患者。
2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者；
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（注，下呼吸道感染需有X线诊断证实）；
4.细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）；
5.接受注射用头孢噻肟钠单药治疗72小时无效的患者。
排除标准
1.对本试验药物成分头孢噻肟钠、他唑巴坦钠和/或舒巴坦钠、或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
3. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
8. 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者。
9. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
3. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
8. 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者。
9. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）：
用法用量：注射剂；规格:（5:1），1.2g/支，含头孢噻肟钠1.0g，他唑巴坦钠0.2g；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1），3支，每12小时1次；用药时程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）：
用法用量：注射剂；规格:（5:1），1.2g/支，含头孢噻肟钠1.0g，他唑巴坦钠0.2g；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。
对照用药
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
用法用量：注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
用法用量：注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
用法用量：注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
用法用量：注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
用法用量：注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
用法用量：注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 细菌清除率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 综合痊愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 实验室结果评价时间：用药结束后1-2天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院伦理委员会同意 · 2012-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140088
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 范学良
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 海南国瑞堂制药有限公司/海南国瑞堂制药有限公司;
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140088
- 药物名称
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
- 试验专业题目
- 试验药治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）
- 试验方案编号
- BOJI-1158-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示