伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究（CTR20140091）

登记概览

登记号: CTR20140091
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

完整专业题目

伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-01-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-04-09；

目标入组人数: 国内: 288 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 288 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海河南省 · 新乡市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄北京市 · 北京广东 · 广州湖南 · 长沙四川 · 成都天津市 · 天津湖北 · 武汉陕西 · 西安山东 · 济南

上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
河南省精神病医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王传升
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张克让
河北省精神卫生中心中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：桑文华
北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谭云龙
广州市惠爱医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄兴兵
湖南省脑科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬志美
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王雪
天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张勇
武汉市精神卫生中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：房茂胜
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：谭庆荣
山东省精神卫生中心中国 · 山东 · 济南 · 研究者：白录东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 娄琨
申请人名称: 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
联系人姓名: 娄琨
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编: 050035

主要研究者信息

姓名: 李华芳
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区宛平南路600号
邮编: 200030
单位名称: 上海市精神卫生中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20131294;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CSPC-HC103/PRO/Ⅱ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价伊潘立酮片在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18~65岁精神分类症患者，性别不限
2.患者及家属必须签署知情同意书

排除标准

1.对伊潘立酮或利培酮过敏
2. 至少已经使用过两种不同抗精神病药物的足量足疗程治疗，但仍没有达到令人满意的改善
3. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等病史者
4. 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻，慢性腹泻等
5. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女在筛选期尿HCG检查结果阳性者
6. 男、女性受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者
7. 基线前1个月内参加其他任何临床试验者；研究者认为存在不合适参加本研究的情况

试验用药

中文通用名：伊潘立酮片：

用法用量：用法：片剂；6mg；口服给药，2次/日，疗程8周。第1-14天为剂量调整期，第2周末结束时剂量需调整至12-24mg/天。第15-56天为剂量稳定期，稳定在第14天剂量进行治疗。

对照用药

中文通用名：利培酮片

用法用量：用法：片剂；1mg；口服给药，2次/日，疗程8周。第1-14天为剂量调整期，第2周末结束时剂量需调整至3-6mg/日。第15-56天为剂量稳定期，稳定在第14天剂量进行治疗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PANSS评分评价时间：基线期、第一周、第四周、第八周指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

CGI-S评分评价时间：基线期、第一周、第四周、第八周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市精神卫生中心伦理会同意 · 2013-11-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140091
试验状态: 已完成
申请人联系人: 娄琨
首次公示信息日期: 2014-04-28
申请人名称: 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140091
相关登记号: CTR20131294;
药物名称: 伊潘立酮片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 精神分裂症
试验专业题目: 伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究
试验通俗题目: 伊潘立酮片治疗精神分裂症的多中心研究
试验方案编号: CSPC-HC103/PRO/Ⅱ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

伊潘立酮片治疗精神分裂症的多中心研究

中文通用名：伊潘立酮片：

中文通用名：利培酮片