登记概览
- 登记号
- CTR20140093
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
完整专业题目
克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期亚洲区域多中心临床研究（研究方案号OO12-01）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-06-29
- 首次公示信息日期
- 2014-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-25；国际：2013-09-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-03-06；国际：2013-09-25
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-20；国际：2020-01-22
- 目标入组人数
- 国内: 69 人；国际: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 74 人；国际: 127 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 74 人；国际: 127 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市天津市 · 天津市Chiba · Ken -Kashiwa-shiTokyo · To -Chuo-kuHyogo · Ken -Akashi-shiFukuoka · Ken -Fukuoka-shiTokyo · To -Koto-kuShizuoka · Ken -Sunto-gunOsaka · Fu -Osakasayama-shiAichi · Ken -Nagoya-shiEhime · Ken -Matsuyama-shi另有 6 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨衿记
- 广州医学院附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 中国人民解放军第 307 医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘晓晴
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 第三军医大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄诚
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 安徽医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 上海交通大学附属胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白春学
- 上海交通大学附属胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李凯
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Matsumoto Shingo
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Yamamoto Noboru
- Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Ken -Akashi-shi · 研究者：Satouchi Miyako
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- NHO Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Ken -Fukuoka-shi · 研究者：Seto Takashi
- Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Horiike Atsushi
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Ken -Sunto-gun · 研究者：Takahashi Toshiaki
- Kinki University Hospital日本 · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Nakagawa Kazuhiko
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Hida Toyoaki
- NHO Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Ken -Matsuyama-shi · 研究者：Nogami Naoyuki
- Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Takeda Koji
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Ken -Sendai-shi · 研究者：Inoue Akira
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 无 · Taipei · 研究者：Yang Chih-Hsin
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 无 · Taipei · 研究者：Tsai Chun-Ming
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 无 · Tainan · 研究者：Su Wu-Chou
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 无 · Taichung · 研究者：Chang Gee-Chen
- Seoul National University Hospital韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Kim Dong-Wan
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Kim Joo-Hang
- Samsung Medical Center韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Ahn Myung-Ju
- Asan Medical Center韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Kim Sang-We
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 甄守民
- 申请人名称
- Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 甄守民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层 100010
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 杨衿记
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 86 20 8382781210-528
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号伟伦楼8楼
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OO12-01（修订案3，版本V1.1）
- 方案最新版本号
- 修订版04， 版本1.1_CN
- 版本日期
- 2016-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在ROS1基因位点易位或倒位的晚期ALK阴性NSCLC东亚患者中评估单药口服克唑替尼的抗肿瘤疗效，疗效指标为客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC。
2.患者必须未接受过治疗，或针对晚期疾病接受不超过3种全身性治疗方案。
3.ROS1基因的易位或倒位事件阳性，由指定的中心检测实验室采用经过验证的Amoy RT-PCR 分析确定。
4.采用验证的ALK实验（例如，Abbott Vysis ALK FISH实验、Ventana ALK IHC实验或Amoy ALK RT-PCR实验），检测ALK基因置换或倒置事件阴性。
5.患有脑转移的患者如果无症状，或经过治疗可入组，但必须至少2周内神经学方面稳定且未使用排除标准8-10中的任何禁忌药物。
6.任何前期治疗（化疗、放射[除非是姑息性的]或外科手术）必须在研究药物开始之前至少2周完成。必须在研究入组前48小时完成姑息性放射（为小于等于10次）。任何急性中毒必须恢复至小于等于1级（脱发除外）。a. 中国特殊要求：i. 按照当地实践，允许姑息性放疗，且不得超过常规放疗量的1/2。ii. 受试者必须经过仔细的筛选，以确保已发生的毒性得到充分缓解。
7.依照RECIST（版本1.1，参见附录6）至少有1个未经过放射治疗的可测量肿瘤病灶。
8.年满18周岁或以上的男性或女性。对于某些未成年人（18-20周岁），需根据当地法律获得法定代表的同意。
9.ECOG体能状态0-1。
10.通过以下标准确定的适合器官功能：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于等于2.5x正常值上限（ULN），或如果肝功能异常是因潜在恶性肿瘤导致则AST和ALT小于等于5xULN。总血清胆红素小于等于1.5xULN；中性粒细胞绝对计数（ANC）小于等于1500/μL；血小板大于等于30000/μL；血红蛋白大于等于8.0 g/dL；血清肌酐小于等于2 x ULN。
11.签名和标注日期的知情同意书，表明患者（或法定代理人）在入组本研究之前已获悉有关本研究的所有相关方面事项。
12.愿意并能遵守安排的访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序，包括完成PRO测量。
13.同意在研究期间和研究治疗完成后至少90天使用有效的避孕方法（节育后的男性患者或节育或绝经后的女性患者除外）。
2.患者必须未接受过治疗，或针对晚期疾病接受不超过3种全身性治疗方案。
3.ROS1基因的易位或倒位事件阳性，由指定的中心检测实验室采用经过验证的Amoy RT-PCR 分析确定。
4.采用验证的ALK实验（例如，Abbott Vysis ALK FISH实验、Ventana ALK IHC实验或Amoy ALK RT-PCR实验），检测ALK基因置换或倒置事件阴性。
5.患有脑转移的患者如果无症状，或经过治疗可入组，但必须至少2周内神经学方面稳定且未使用排除标准8-10中的任何禁忌药物。
6.任何前期治疗（化疗、放射[除非是姑息性的]或外科手术）必须在研究药物开始之前至少2周完成。必须在研究入组前48小时完成姑息性放射（为小于等于10次）。任何急性中毒必须恢复至小于等于1级（脱发除外）。a. 中国特殊要求：i. 按照当地实践，允许姑息性放疗，且不得超过常规放疗量的1/2。ii. 受试者必须经过仔细的筛选，以确保已发生的毒性得到充分缓解。
7.依照RECIST（版本1.1，参见附录6）至少有1个未经过放射治疗的可测量肿瘤病灶。
8.年满18周岁或以上的男性或女性。对于某些未成年人（18-20周岁），需根据当地法律获得法定代表的同意。
9.ECOG体能状态0-1。
10.通过以下标准确定的适合器官功能：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于等于2.5x正常值上限（ULN），或如果肝功能异常是因潜在恶性肿瘤导致则AST和ALT小于等于5xULN。总血清胆红素小于等于1.5xULN；中性粒细胞绝对计数（ANC）小于等于1500/μL；血小板大于等于30000/μL；血红蛋白大于等于8.0 g/dL；血清肌酐小于等于2 x ULN。
11.签名和标注日期的知情同意书，表明患者（或法定代理人）在入组本研究之前已获悉有关本研究的所有相关方面事项。
12.愿意并能遵守安排的访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序，包括完成PRO测量。
13.同意在研究期间和研究治疗完成后至少90天使用有效的避孕方法（节育后的男性患者或节育或绝经后的女性患者除外）。
排除标准
1.当前在另一治疗性临床研究中接受治疗。
2. 既往应用过特别针对ALK或ROS1融合基因的治疗。
3. 脊髓压迫（除非通过治疗患者达到了良好疼痛控制、稳定或恢复了神经功能）、癌性脑膜炎或软脑膜病变。
4. 已知患者存在间质性纤维化或间质性肺病。
5. 研究治疗开始前3个月内出现任何以下情况：心肌梗塞、严重/不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥、心力衰竭或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。
6. 存在心律不齐（NCI CTCAE v4.03大于等于2级）、任何级别的未能控制的心房纤颤，或QTc 大于470 毫秒。
7. 妊娠或哺乳。
8. 服用/食用已知具有强效CYP3A4抑制作用的药物或食物，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。
9. 服用已知具有强效CYP3A4诱导作用的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶连翘。
10. 服用作为CYP3A4底物（具有狭窄治疗指数）的药物，包括但不限于双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定。
11. 禁止任何其他抗癌药物，包括SFDA目录上的中药（仅限中国）。
12. 过去3年内有活动性恶性肿瘤证据（NSCLC、非黑瘤皮肤癌、局部宫颈癌或局限性及估计治愈的前列腺癌除外）。a. 中国特殊要求：自诊断和治疗局部前列腺癌病史< 5年的受试者。
13. 其他严重的急性或慢性疾病状况或精神状况，或实验室异常，根据研究者和/或申办方的判断将带来与参与研究或研究药物有关的过量风险，因此该患者不适合参与本研究。
2. 既往应用过特别针对ALK或ROS1融合基因的治疗。
3. 脊髓压迫（除非通过治疗患者达到了良好疼痛控制、稳定或恢复了神经功能）、癌性脑膜炎或软脑膜病变。
4. 已知患者存在间质性纤维化或间质性肺病。
5. 研究治疗开始前3个月内出现任何以下情况：心肌梗塞、严重/不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥、心力衰竭或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。
6. 存在心律不齐（NCI CTCAE v4.03大于等于2级）、任何级别的未能控制的心房纤颤，或QTc 大于470 毫秒。
7. 妊娠或哺乳。
8. 服用/食用已知具有强效CYP3A4抑制作用的药物或食物，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。
9. 服用已知具有强效CYP3A4诱导作用的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶连翘。
10. 服用作为CYP3A4底物（具有狭窄治疗指数）的药物，包括但不限于双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定。
11. 禁止任何其他抗癌药物，包括SFDA目录上的中药（仅限中国）。
12. 过去3年内有活动性恶性肿瘤证据（NSCLC、非黑瘤皮肤癌、局部宫颈癌或局限性及估计治愈的前列腺癌除外）。a. 中国特殊要求：自诊断和治疗局部前列腺癌病史< 5年的受试者。
13. 其他严重的急性或慢性疾病状况或精神状况，或实验室异常，根据研究者和/或申办方的判断将带来与参与研究或研究药物有关的过量风险，因此该患者不适合参与本研究。
试验用药
中文通用名：克唑替尼：
用法用量：胶囊；规格250mg；口服，一天两次，每次250mg，用药时程：连续用药直到疾病进展。高剂量组。
中文通用名：克唑替尼：
用法用量：胶囊；规格200mg；口服，一天两次，每次200mg，用药时程：连续用药直到疾病进展。中剂量组。
中文通用名：克唑替尼：
用法用量：胶囊；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：连续用药直到疾病进展。低剂量组。其他给药形式。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过ORR评估的最佳总体疗效评价时间：最后一例患者入组后6个月进行指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 8周时的DR、TTR、DCR，以及PFS和OS评价时间：最后一例患者入组后6个月进行指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、严重性以及与研究药物的关系，所有实验室检查异常评价时间：最后一例患者入组后6个月进行指标类型：安全性指标
- 患者报告的与肺癌/治疗相关的症状、机能和总体生活质量（QOL）评价时间：最后一例患者入组后6个月进行指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-18
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-04-03
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-24
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-22
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-08
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-11
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-16
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-18
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 补充临床研究报告NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140093
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 甄守民
- 首次公示信息日期
- 2014-09-23
- 申请人名称
- Pfizer Inc./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/辉瑞制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140093
- 药物名称
- 克唑替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ROS1阳性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期亚洲区域多中心临床研究（研究方案号OO12-01）
- 试验通俗题目
- 克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的临床研究
- 试验方案编号
- OO12-01（修订案3，版本V1.1）
- 方案最新版本号
- 修订版04， 版本1.1_CN
- 版本日期
- 2016-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示