登记概览
- 登记号
- CTR20140100
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春中医学院附属医院 吉林省吉生制药厂
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究评价复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西 · 太原天津市 · 天津辽宁 · 沈阳陕西 · 咸阳黑龙江 · 哈尔滨广西壮族自治区 · 南宁
- 山西省中医药研究院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：苏娟萍
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：周正华
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李慧臻
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王垂杰
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：汶明琦
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：谢晶日
- 广西中医药大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈国忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙世冬
- 申请人名称
- 长春中医学院附属医院 吉林省吉生制药厂
- 联系人姓名
- 孙世冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林高新区香山路66号
- 联系人邮编
- 132013
主要研究者信息
- 姓名
- 苏娟萍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国山西省太原市并州西街46号
- 邮编
- 030012
- 单位名称
- 山西省中医药研究院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201108
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步确证复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医胃脘痛诊断标准。
2.符合脾胃虚寒证证候诊断标准。
3.西医诊断属慢性浅表性胃炎。
4.年龄18-65岁。
5.受试者知情同意，并签署相关文件。
2.符合脾胃虚寒证证候诊断标准。
3.西医诊断属慢性浅表性胃炎。
4.年龄18-65岁。
5.受试者知情同意，并签署相关文件。
排除标准
1.合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2. 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。
3. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。
4. 合并有消化道出血或胃手术后受试者。
5. 痞闷症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞闷）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。
6. 恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
7. 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病受试者。
9. 有过敏史或对试验药物、对照药物组成成份过敏者。
10. 正在或4周内参加其他药物临床试验的受试者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。
3. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。
4. 合并有消化道出血或胃手术后受试者。
5. 痞闷症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞闷）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。
6. 恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
7. 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病受试者。
9. 有过敏史或对试验药物、对照药物组成成份过敏者。
10. 正在或4周内参加其他药物临床试验的受试者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：复方胃特安胶囊：
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；口服，一天三次，每次三粒，连续用药4周。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；口服，一天三次，每次三粒，连续用药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中医证候疗效评价评价时间：4周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 胃脘痛的疗效评价评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 症状体征积分的改善程度评价时间：4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山西省中医药研究院医学伦理文员会同意 · 2011-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140100
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙世冬
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 长春中医学院附属医院/吉林省吉生制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140100
- 药物名称
- 复方胃特安胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃脘痛
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究评价复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性
- 试验通俗题目
- 复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的临床试验研究
- 试验方案编号
- 201108
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示