登记概览
- 登记号
- CTR20140104
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 东亚制药株式会社 北京林特医药科技有限公司
完整专业题目
环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宗晔
- 申请人名称
- 东亚制药株式会社 北京林特医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵宗晔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京园601号楼2010室
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 杭州市庆春路79号6号楼A区5楼
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140103;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSAS-BE-04-2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验对东亚ST株式会社（韩国）生产的环丝氨酸胶囊进行人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.身体健康；
2.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁；
3.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m) 2〕在19~25kg/m 2范围内；
4.无器官疾病史和药物过敏史者；
5.非药物滥用者；
6.非烟酒嗜好者；
7.近2周内无服用治疗药物者；
8.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
9.知情同意，并签署知情同意书。
2.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁；
3.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m) 2〕在19~25kg/m 2范围内；
4.无器官疾病史和药物过敏史者；
5.非药物滥用者；
6.非烟酒嗜好者；
7.近2周内无服用治疗药物者；
8.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
9.知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1.3个月内参加过其它临床试验者；
2. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
3. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
4. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
5. 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不 全者；
6. 妊娠期和哺乳期妇女；
7. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
3. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
4. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
5. 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不 全者；
6. 妊娠期和哺乳期妇女；
7. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：环丝氨酸胶囊：
用法用量：胶囊；规格250mg；口服，用药：试验药250mg（1粒）→对照药250mg（1粒）。
对照用药
中文通用名：环丝氨酸胶囊 英文名：Cycloserine Capsules 商品名：SEROMYCIN
用法用量：胶囊；规格250mg；口服，用药：对照药250mg（1粒）→试验药250mg（1粒）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t 血药浓度0-t时间曲线下面积评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Cmax 血药浓度峰值评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- Tmax达峰时间评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140104
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宗晔
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 申请人名称
- 东亚制药株式会社/北京林特医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140104
- 相关登记号
- CTR20140103;
- 药物名称
- 环丝氨酸胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 敏感菌：结核分枝杆菌。用于治疗活动性肺结核及肺外结核病。
- 试验专业题目
- 环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 健康志愿者服用受试制剂和参比制剂生物是否等效性研究
- 试验方案编号
- HSAS-BE-04-2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示