恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究（CTR20140106）

登记概览

登记号: CTR20140106
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 苏州长征-欣凯制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-02-22；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-04-14；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国人民解放军军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵灿培
申请人名称: 苏州长征-欣凯制药有限公司
联系人姓名: 赵灿培
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省苏州市吴中区东吴南路2-1号
联系人邮编: 215168

主要研究者信息

姓名: 刘泽源，临床药理博士
职称: 主任药师副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区东大街8号
邮编: 100071
单位名称: 中国人民解放军军事医学科学院附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL1000001
试验方案编号: SN-YQ-2013005
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究我公司研发的恩替卡韦分散片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片的相对生物利用度，评价两者的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康成年志愿者，男性，19-40岁，同一批受试者年龄差在10岁以内。
2.体重指数19-24 kg/m2，体重不低于50kg。
3.病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、X光和心电图等）正常。
4.血压正常（90≤收缩压＜140mmHg，：60≤舒张压＜90mmHg），心率（50-100次/分）。
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体血凝集反应检查结果阴性。
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
7.试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
2. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。
3. 在给服药前24h内饮酒者。
4. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。
5. 试验前2周内用过任何药物。
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者。
8. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
9. 近期有育儿计划者。
10. 有晕针史者
11. 肝、肾功能不全者
12. 有不明原因感染症者。
13. 研究者认为不适合参加本试验的人。

试验用药

中文通用名：恩替卡韦分散片：

用法用量：片剂；规格1mg；服药前一日晚餐后禁食不禁水至少10h，次日晨起空腹口服给药，用200mL温开水送服。单次给药1.0mg，给药剂量：恩替卡韦分散片 1.0mg/片，1 片。

对照用药

中文通用名：恩替卡韦片，英文名：Entecavir Tablets，商品名：博路定

用法用量：片剂；规格1mg；服药前一日晚餐后禁食不禁水至少10h，次日晨起空腹口服给药，用200mL温开水送服。单次给药1.0mg，给药剂量：恩替卡韦片 1.0mg/片，1 片。

终点指标

主要终点4 项，展开查看

Cmax：达峰浓度，为实测值评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
Tmax：达峰时间，为实测值评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

ke：表观末端消除速率常数评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
t1/2：表观末端消除半衰期评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
CL/F：血浆药物清除率评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
Vd/F ：表观分布容积评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
MRT：平均滞留时间评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
F：相对生物利用度评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军军事医学科学院附属医院伦理委员会同意 · 2013-07-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140106
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赵灿培
首次公示信息日期: 2014-05-08
申请人名称: 苏州长征-欣凯制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140106
药物名称: 恩替卡韦分散片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL1000001
适应症: 慢性成人乙型肝炎
试验专业题目: 恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目: 恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号: SN-YQ-2013005
方案是否为联合用药: 企业选择不公示