登记概览
- 登记号
- CTR20140107
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 中国中医研究院广安门医院
完整专业题目
正宫胶囊治疗子宫内膜异位症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ-2期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都贵州 · 贵阳江苏 · 南京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳上海市 · 上海山东 · 济南黑龙江 · 哈尔滨
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏绍斌
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王琪
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈霞
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：齐聪
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：刘瑞芬
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：丛慧芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 中国中医研究院广安门医院
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 魏绍斌
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第2.0版（Ⅱ-2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对正宫胶囊治疗子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医子宫内膜异位症诊断标准。
2.符合中医寒凝血瘀证辨证标准。
3.年龄18-45岁女性。
4.月经周期在25-35天。
5.试验期间能坚持采取有效的避孕措施。
6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
2.符合中医寒凝血瘀证辨证标准。
3.年龄18-45岁女性。
4.月经周期在25-35天。
5.试验期间能坚持采取有效的避孕措施。
6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.B超提示巧克力囊肿直径≥6cm者。
2. CA125≥200 IU/L或怀疑有恶化者。
3. 近6月内准备生育者。
4. 月经周期〈25天或月经周期〉35天者。
5. ALT及血肌酐大于正常值高限。
6. 合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤>3cm者，或疑卵巢其他病变者，或子宫腺肌病者，恶性肿瘤。
7. 合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
8. 对两种或两种以上的药物或食物有过敏史者。
9. 近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
10. 哺乳期、绝经期妇女。
11. 近3月内使用过与本病治疗相关的西药或近1月内服用过与本病治疗相关的中药者。
2. CA125≥200 IU/L或怀疑有恶化者。
3. 近6月内准备生育者。
4. 月经周期〈25天或月经周期〉35天者。
5. ALT及血肌酐大于正常值高限。
6. 合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤>3cm者，或疑卵巢其他病变者，或子宫腺肌病者，恶性肿瘤。
7. 合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
8. 对两种或两种以上的药物或食物有过敏史者。
9. 近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
10. 哺乳期、绝经期妇女。
11. 近3月内使用过与本病治疗相关的西药或近1月内服用过与本病治疗相关的中药者。
试验用药
中文通用名：正宫胶囊：
用法用量：胶囊；规格350mg/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格350mg/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 经行腹痛程度、疼痛持续时间评价时间：每次月经期间记录指标类型：有效性指标
- 一般体检项目检查：心率、心律、血压等； 血、尿、便常规、心电图、肝肾功能检查； 不良事件发生情况。评价时间：肝肾功能和心电图检查于初诊首日（入组时）、第4周及第12周各检查记录1次，体格检查、血、尿、便常规于治疗前及治疗后各检查1次。不良事件随时记录。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 少腹肿块大小评价时间：用药前、用药第12周各记录1次，痊愈病人停药12周后于月经结束后3～7天（随访病人）检查1次。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：初诊首日（入组时）、第4周、第8周，第12周各观察记录1次。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。指标类型：有效性指标
- 合并用药情况评价时间：事件期间记录。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院同意 · 2009-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140107
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/中国中医研究院广安门医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140107
- 药物名称
- 正宫胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）
- 试验专业题目
- 正宫胶囊治疗子宫内膜异位症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ-2期临床试验
- 试验通俗题目
- 正宫胶囊治疗子宫内膜异位症Ⅱ-2期临床试验
- 试验方案编号
- 第2.0版（Ⅱ-2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示