登记概览
- 登记号
- CTR20140108
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 中国药科大学 江苏省高新技术创业服务中心
完整专业题目
评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 6600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 82 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳辽宁 · 大连陕西 · 西安陕西 · 咸阳河南 · 漯河湖南 · 衡阳江苏 · 南京江苏 · 盐城广东 · 深圳河南 · 驻马店黑龙江 · 绥化黑龙江 · 大庆河北 · 唐山江西 · 景德镇吉林 · 吉林黑龙江 · 鹤岗内蒙古自治区 · 呼和浩特内蒙古自治区 · 包头山西 · 长治另有 33 个地区
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高颖
- 辽宁中医药大学第二附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘君
- 大连大学附属新华医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：白鹰
- 中国医科大学第四附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高连波
- 中国人民解放军第三二三医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李建军
- 陕西中医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：杜菊梅
- 西安市中医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：林海
- 漯河市中医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：王保申
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：田国平
- 南华大学第一附属医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：谢明
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐天舒
- 盐城市中医院中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：姚东坡
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：吴军
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：薛常虎
- 驻马店市中医院中国 · 河南 · 驻马店 · 研究者：吕哲
- 绥化市第一医院中国 · 黑龙江 · 绥化 · 研究者：孙永春
- 大庆市中医医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：朱瑞增
- 唐山市中医医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：张秀敏
- 唐山市人民医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：纪茹英
- 景德镇市中医医院中国 · 江西 · 景德镇 · 研究者：乐志卿
- 北华大学附属医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：李威
- 吉林省脑科医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：辛丽华
- 鹤岗市人民医院中国 · 黑龙江 · 鹤岗 · 研究者：李忱
- 鹤岗矿业集团有限责任公司总医院中国 · 黑龙江 · 鹤岗 · 研究者：曲国武
其余 58 家登记机构展开查看完整名单
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：朱润秀
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：吴丽娥
- 山西省长治市人民医院中国 · 山西 · 长治 · 研究者：侯丽英
- 济南市中医医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：赵世珂
- 咸宁市中心医院中国 · 湖北 · 咸宁 · 研究者：虞冬辉
- 华润武钢总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈杭英
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王珩
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：穆燕芳
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西 · 运城 · 研究者：李克东
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：于明
- 佳木斯市中医院中国 · 黑龙江 · 佳木斯 · 研究者：孙波
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵建军
- 黑龙江省农垦宝泉岭管理局中心医院中国 · 黑龙江 · 鹤岗 · 研究者：李兆民
- 长春市中医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王彦红
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：罗德欣
- 黑龙江省森工总医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吕首旭
- 哈尔滨市中医医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘金五
- 益阳市中心医院中国 · 湖南 · 益阳 · 研究者：曹建华
- 辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：吴飞
- 三明市第一人民医院中国 · 福建 · 三明 · 研究者：王朝东
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：陈金波
- 安阳市中医院中国 · 河南 · 安阳 · 研究者：宋文俊
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：朱建国
- 淄博市中心医院中国 · 山东 · 淄博 · 研究者：李强
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：张立国
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：何明利
- 牡丹江市中医医院中国 · 黑龙江 · 牡丹江 · 研究者：范玲
- 中国人民解放军第二〇五医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张敏
- 吉林市人民医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：贾岩
- 哈尔滨市第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘斌
- 牡丹江市第一人民医院中国 · 黑龙江 · 牡丹江 · 研究者：李志玲
- 牡丹江市第二人民医院中国 · 黑龙江 · 牡丹江 · 研究者：于富敏
- 吉林省吉林中西医结合医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：吴松德
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘路然
- 新余市人民医院中国 · 江西 · 新余 · 研究者：吴志忠
- 新余市中医院中国 · 江西 · 新余 · 研究者：张小稳
- 宜春市人民医院中国 · 江西 · 宜春 · 研究者：王征
- 宜春市中医院中国 · 江西 · 宜春 · 研究者：邓蓉燕
- 中国人民解放军第94医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：余小骊
- 吉安市中心人民医院中国 · 江西 · 吉安 · 研究者：刘怡
- 怀化市第一人民医院中国 · 湖南 · 怀化 · 研究者：刘双喜
- 保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：刘亚丽
- 保定市第一中心医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：刘永刚
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：赵永辰
- 洛阳市第二中医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：韩冠先
- 九江学院附属医院中国 · 江西 · 九江 · 研究者：聂红兵
- 中国人民解放军第二一一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曹绪政
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北 · 黄冈 · 研究者：肖展翅
- 邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：李军涛
- 湘南学院附属医院中国 · 湖南 · 滨州 · 研究者：颜建辉
- 沧州市人民医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：王艳玲
- 涿州市医院中国 · 河北 · 涿州 · 研究者：栾松
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：谭子虎
- 北京中医药大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曲淼
- 怀化市第三人民医院中国 · 湖南 · 怀化 · 研究者：李艳春
- 井冈山大学附属医院中国 · 江西 · 井冈山 · 研究者：邓施平
- 郑州大学附属洛阳中心医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：任向阳
- 九江市第一人民医院中国 · 江西 · 九江 · 研究者：万和斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 中国药科大学 江苏省高新技术创业服务中心
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 高颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-11-BDY-04-V05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医缺血性脑卒中诊断标准
2.符合中医中风病中经络诊断标准
3.符合痰瘀阻络证辨证标准
4.病程在发病后2周-6个月之间
5.年龄18-80周岁之间
6.自愿签署知情同意书
2.符合中医中风病中经络诊断标准
3.符合痰瘀阻络证辨证标准
4.病程在发病后2周-6个月之间
5.年龄18-80周岁之间
6.自愿签署知情同意书
排除标准
1.伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）
2. 肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限，或严重肾功能异常者
3. 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
4. 对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者，对葡甲胺及葡甲胺类制剂过敏者
5. 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者
6. 精神异常者
7. 医生认为不宜参加临床研究者
8. 合并梗死后出血转化，或有出血倾向者
9. 有下肢静脉血栓形成者
10. 近1个月参加其他临床研究者
2. 肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限，或严重肾功能异常者
3. 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
4. 对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者，对葡甲胺及葡甲胺类制剂过敏者
5. 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者
6. 精神异常者
7. 医生认为不宜参加临床研究者
8. 合并梗死后出血转化，或有出血倾向者
9. 有下肢静脉血栓形成者
10. 近1个月参加其他临床研究者
试验用药
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液：
用法用量：注射剂；规格5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）；静脉滴注，一日一次，每次1支（25mg)，用药时程：14天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 主要观察本品在前期临床试验中观察到的不良反应（如面部皮疹、发热、寒战、头晕、肝功能异常等），同时应观察中药注射剂其他常见不良反应（如局部反应、血管刺激、心悸、过敏性哮喘、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克甚至死亡、热原反应等），重点关注严重不良事件和与药物有关的不良事件评价时间：不良事件应密切关注，随时观察，及时记录并参考不良事件分类编码进行不良事件分类指标类型：安全性指标
- 生命体征治疗前后变化评价时间：静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率，每次给药监测血压指标类型：安全性指标
- 实验室各项指标治疗前后异常变化：血常规（RBC、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、GLU、PRO）、便常规+潜血、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB）评价时间：访视1和用药结束后测量指标类型：安全性指标
- 常规12导联心电图评价时间：访视1和用药结束后测量指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PRO量表评分评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2013-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140108
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/中国药科大学/江苏省高新技术创业服务中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140108
- 药物名称
- 银杏二萜内酯葡胺注射液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）
- 试验专业题目
- 评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 银杏二萜内酯葡胺注射液安全性临床研究
- 试验方案编号
- 2013-11-BDY-04-V05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示