登记概览
- 登记号
- CTR20140109
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Ferring Pharmaceuticals A/S Rentschler Biotechnologie GmbH 辉凌国际制药（瑞士）有限公司 辉凌医药咨询（上海）有限公司
完整专业题目
一项开放性、多中心、随机、平行对照的研究，比较地加瑞克与戈舍瑞林对前列腺癌患者的有效性与安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-26；
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 285 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江西 · 南昌广东 · 广州江苏 · 南京浙江 · 杭州吉林 · 长春甘肃 · 兰州天津市 · 天津陕西 · 西安上海市 · 上海湖南 · 长沙湖北 · 武汉重庆市 · 重庆四川 · 成都浙江 · 无锡浙江 · 苏州
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王晓峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：孙 庭
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾国华
- 南京医科大学附属第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：殷长军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：谢立平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王春喜
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：万江厚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈继民
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙光
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王子明
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王建业
- 中国医科院附属肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李长岭
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：郭宏骞
- 复旦大学上海肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁强
- 湖南肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：韩惟青
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李汉忠
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马潞林
- 复旦大学上海第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：施国伟
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙颖浩
- 华中科技大学同济医学院同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：叶章群
- 人民解放军第三军医大学附属西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周占松
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邱明星
- 无锡第一人民医院中国 · 浙江 · 无锡 · 研究者：徐卓群
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州大学附属第二医院中国 · 浙江 · 苏州 · 研究者：单玉喜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢俊
- 申请人名称
- Ferring Pharmaceuticals A/S Rentschler Biotechnologie GmbH 辉凌国际制药（瑞士）有限公司 辉凌医药咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 卢俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区建国门内28号民生金融中心A座11层02-2室辉凌医药研究（北京）有限公司
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 王晓峰 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 86 136 0115 8980
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号，100044，中国
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 000006
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证地加瑞克(240/80mg)每月一次给药方案和戈舍瑞林相比，首次用药后第2天起至第364 天止降低并维持睾酮于去势水平(≤0.5 ng/mL)的非劣性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.大于18岁的中国籍男性
2.确诊为前列腺癌的患者
3.医师根据实验室检查值的结果判断患者疾病的状态适合进入试验的
4.预计生存期至少一年
2.确诊为前列腺癌的患者
3.医师根据实验室检查值的结果判断患者疾病的状态适合进入试验的
4.预计生存期至少一年
排除标准
1.曾经接受过激素治疗的前列腺癌患者
2. 可优先行根治性治疗
3. 高危或者患有严重影响身体健康疾病的病史
4. 在筛选访视之前28 天内或更长的时间内使用过研究药物
2. 可优先行根治性治疗
3. 高危或者患有严重影响身体健康疾病的病史
4. 在筛选访视之前28 天内或更长的时间内使用过研究药物
试验用药
中文通用名：地加瑞克：
用法用量：注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml 的120mg和浓度为20mg/ml 的80mg 地加瑞克。使用方法： 两个剂量组：1. 浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg 地加瑞克，第0 天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2. 浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28 天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12 次。
中文通用名：地加瑞克：
用法用量：注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml 的120mg和浓度为20mg/ml 的80mg 地加瑞克。使用方法： 两个剂量组：1. 浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg 地加瑞克，第0 天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2. 浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28 天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12 次。
中文通用名：地加瑞克：
用法用量：注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml 的120mg和浓度为20mg/ml 的80mg 地加瑞克。使用方法： 两个剂量组：1. 浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg 地加瑞克，第0 天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2. 浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28 天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12 次。
中文通用名：注射用水：
用法用量：注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml 的120mg和浓度为20mg/ml 的80mg 地加瑞克。使用方法： 两个剂量组：1. 浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg 地加瑞克，第0 天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2. 浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28 天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12 次。
对照用药
中文通用名：诺雷得（戈舍瑞林缓释剂）
用法用量：戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28 天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13 次
中文通用名：诺雷得（戈舍瑞林缓释剂）
用法用量：戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28 天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13 次
中文通用名：诺雷得（戈舍瑞林缓释剂）
用法用量：戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28 天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13 次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者睾酮在去势水平(≤0.5ng/ml)的累积概率差异评价时间：从28天到364天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 受试者睾酮水平≤0.5ng/ml 的受试者比例评价时间：从第3天开始指标类型：有效性指标
- 前列腺特殊抗原（PSA）百分比的变化评价时间：从基线到第28天指标类型：有效性指标
- 睾酮和PSA水平的变化评价时间：从第0天到第364天指标类型：有效性指标
- 具有显著临床意义的临床化验值变化评价时间：从第0天到第364天指标类型：安全性指标
- 具有显著临床意义的生命体征变化评价时间：从第0天到第364天指标类型：安全性指标
- 具有显著临床意义的体重变化评价时间：从第0天到第364天指标类型：安全性指标
- 不良事件的发生频率和严重程度评价时间：从第0天到第364天指标类型：安全性指标
- 无PSA 失败的累积概率。PSA 失败被定义为与最低值相比连续两次（相隔至少两周）升高50%，且与谷值相比至少升高5ng/ml评价时间：从第0天到第364天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2012-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140109
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢俊
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- Ferring Pharmaceuticals A/S/Rentschler Biotechnologie GmbH/辉凌国际制药（瑞士）有限公司/辉凌医药咨询（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140109
- 药物名称
- 地加瑞克
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 一项开放性、多中心、随机、平行对照的研究，比较地加瑞克与戈舍瑞林对前列腺癌患者的有效性与安全性
- 试验通俗题目
- 比较地加瑞克与戈舍瑞林对中国前列腺癌患者的治疗效果
- 试验方案编号
- 000006
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示