2型糖尿病患者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552多次递增给药后安全耐受性、药代和药效学（CTR20140113）

登记概览

登记号: CTR20140113
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 华领医药技术（上海）有限公司

完整专业题目

2型糖尿病患者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552多次递增给药后安全耐受性、药代和药效学

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2014-04-20
首次公示信息日期: 2014-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-03-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2014-03-31；
试验完成日期: 国内：2014-08-29；

目标入组人数: 国内: 50-80 人；
已入组人数: 国内: 53 人；
实际入组总人数: 国内: 53 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京吉林 · 长春

南京大学医学院附属鼓楼医院，中国，江苏省，南京市中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱大龙
南京市第一医院，中国，江苏省，南京市中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：樊宏伟
吉林大学第一医院，中国，吉林省，长春市中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李永国
申请人名称: 华领医药技术（上海）有限公司
联系人姓名: 李永国
联系人座机: [已移除电话]-3260
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 朱大龙
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]-61431
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号
邮编: 210008
单位名称: 南京大学医学院附属鼓楼医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132192,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HMM0102
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2014-04-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后HMS5552相比安慰剂的安全性和耐受性
次要目的：评价HMS5552的药代动力学和药效学特征以及探索食物影响

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全耐受性、药代和药效学
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.体重指数（BMI）≥20 kg/m2且≤ 29 kg/m2。
2.空腹血糖≥ 7.0 mmol/L 且<11.1 mmol/L。
3.在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）。
4.受试者有能力理解以及遵守研究相关指导。

排除标准

1.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性。
2. 具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症。
3. 筛选时鉴别临床相关的实验室结果异常（例如，人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性等。
4. 体格检查结果出现具有临床意义的异常。
5. 经研究者判断，认为受试者存在会消弱受试者参加或完成该研究能力的医学疾病、异常或病史。

试验用药

中文通用名：HMS5552：

用法用量：片剂；规格25mg、100mg；口服，一天一次或二次，用药时程：5.5天

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：片剂；规格安慰剂；口服，一天一次或二次，用药时程：5.5天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

给药后生命体征、心电图、实验室检查、AE发生情况评价时间：15-18天指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

tmx、Cmax、t1/2、AUC0-∞ 、Ae0-48、CL/f、CLr/f评价时间：8天指标类型：安全性指标
空腹血糖下降百分比评价时间：8天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2013-12-05
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

无NA

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140113
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李永国
首次公示信息日期: 2014-04-29
申请人名称: 华领医药技术（上海）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20140113
相关登记号: CTR20132192,
药物名称: HMS5552
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 2型糖尿病患者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552多次递增给药后安全耐受性、药代和药效学
试验通俗题目: HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学
试验方案编号: HMM0102
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2014-04-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学

中文通用名：HMS5552：

中文通用名：安慰剂