比较地加瑞克和戈舍瑞林的有效性和安全性的试验后实施的关于地加瑞克的扩展长期安全性和耐受性试验（CTR20140115）

登记概览

登记号: CTR20140115
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Ferring Pharmaceuticals A/S Rentschler Biotechnologie GmbH 辉凌国际制药（瑞士）有限公司辉凌医药咨询（上海）有限公司

完整专业题目

比较地加瑞克和戈舍瑞林的有效性和安全性的试验后实施的关于地加瑞克的扩展长期安全性和耐受性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2013-08-26
首次公示信息日期: 2014-03-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-01-17；
第一例受试者入组日期: 国内：2014-01-17；
试验完成日期: 国内：2019-11-14；

目标入组人数: 国内: 220 人；
已入组人数: 国内: 206 人；
实际入组总人数: 国内: 206 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京江西 · 南昌广东 · 广州江苏 · 南京浙江 · 杭州吉林 · 长春甘肃 · 兰州浙江 · 无锡浙江 · 苏州天津市 · 天津陕西 · 西安上海市 · 上海湖南 · 长沙湖北 · 武汉重庆市 · 重庆四川 · 成都

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王晓峰
南昌大学附属第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：孙庭
广州医科大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾国华
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：殷长军
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：谢立平
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王春喜
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：万江厚
无锡市人民医院中国 · 浙江 · 无锡 · 研究者：徐卓群
苏州大学附属第二医院中国 · 浙江 · 苏州 · 研究者：单玉喜
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈继民
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙光
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王子明
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王建业
中国医科院附属肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李长岭
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：郭宏骞
复旦大学上海肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁强
湖南肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：韩惟青
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李汉忠
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马潞林
复旦大学上海第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：施国伟
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙颖浩
华中科技大学同济医学院同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：叶章群
人民解放军第三军医大学附属西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周占松

其余 1 家登记机构展开查看完整名单

四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邱明星

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 庞书丹
申请人名称: Ferring Pharmaceuticals A/S Rentschler Biotechnologie GmbH 辉凌国际制药（瑞士）有限公司辉凌医药咨询（上海）有限公司
联系人姓名: 庞书丹
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-东城区崇文门外大街8号哈德门中心东塔505单元
联系人邮编: 100005

主要研究者信息

姓名: 王晓峰博士
学位: Ph.D
职称: 教授
电话: 86 136 0115 8980
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号，100044，中国
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140109,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 000006A
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2013-08-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价地加瑞克一个月给药方案对于中国前列腺癌患者在长期治疗过程中的安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在实施任何试验相关活动前给予了书面知情同意。试验相关活动定义为在患者的正常治疗过程中原本不会涉及的程序
2.完成了000006试验

排除标准

1.已退出/中止参加000006试验

试验用药

中文通用名：地加瑞克：

用法用量：注射溶液用地加瑞克粉剂和溶剂
从首次访视开始，患者将以一个月的时间间隔以在前腹部进行单次皮下注射的形式接受80 mg（20 mg/mL）的地加瑞克维持剂量，持续2年。在主试验中接受了戈舍瑞林治疗的患者将在首次访视时接受一个地加瑞克起始剂量（240 mg；40 mg/mL）。

中文通用名：地加瑞克：

对照用药

中文通用名：无

用法用量：不适用

终点指标

主要终点4 项，展开查看

受试者发生不良事件的数量以及百分比评价时间：从基线开始后的26个月指标类型：安全性指标
ECG的参量的变化评价时间：从基线开始后的26个月指标类型：安全性指标
体重以及生命体征的变化评价时间：从基线开始后的26个月指标类型：安全性指标
实验室检查结果有临床意义的变化(血生化、血常规和尿常规)评价时间：从基线开始后的26个月指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

睾酮的血清水平的变化评价时间：从基线开始后的26个月指标类型：有效性指标
前列腺特殊抗原（PSA）血清水平的变化评价时间：从基线开始后的26个月指标类型：有效性指标
PSA失败的累计概率 PSA 失败被定义为与最低值相比连续两次（相隔至少两周）升高50%，且与谷值相比至少升高5ng/ml (在 000006试验或 000006A试验中获得)评价时间：从基线开始后的26个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2013-11-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02020-11-24

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140115
试验状态: 已完成
申请人联系人: 庞书丹
首次公示信息日期: 2014-03-31
申请人名称: Ferring Pharmaceuticals A/S/Rentschler Biotechnologie GmbH/辉凌国际制药（瑞士）有限公司/辉凌医药咨询（上海）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20140115
相关登记号: CTR20140109,
药物名称: 地加瑞克
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 前列腺癌
试验专业题目: 比较地加瑞克和戈舍瑞林的有效性和安全性的试验后实施的关于地加瑞克的扩展长期安全性和耐受性试验
试验通俗题目: 地加瑞克治疗中国前列腺癌患者的安全性和耐受性试验
试验方案编号: 000006A
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2013-08-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

地加瑞克治疗中国前列腺癌患者的安全性和耐受性试验

中文通用名：地加瑞克：

中文通用名：地加瑞克：

中文通用名：无