登记概览
- 登记号
- CTR20140119
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 贵阳黔峰生物制品有限责任公司
完整专业题目
人纤维蛋白原（FCH）治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-23；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海四川 · 成都山东 · 济南天津市 · 天津北京市 · 北京广西壮族自治区 · 南宁
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李军民
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：牛挺
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：侯明
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邵宗鸿
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵永强
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：赖永榕
- 中国人民解放军第303医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：尹晓林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁靖
- 申请人名称
- 贵阳黔峰生物制品有限责任公司
- 联系人姓名
- 袁靖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省贵阳市花溪区大黔路156号
- 联系人邮编
- 550025
主要研究者信息
- 姓名
- 李军民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市卢湾区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL0800013
- 试验方案编号
- TG1304FCH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人纤维蛋白原（FCH）治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书
2.年龄18-70周岁
3.临床确诊为原发性纤维蛋白原减少或缺乏症
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
2.年龄18-70周岁
3.临床确诊为原发性纤维蛋白原减少或缺乏症
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
排除标准
1.生存预期小于3个月
2. 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗
3. 预计在试验期90天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者
4. FDP异常者
5. 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
6. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
7. 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
8. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
9. 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞
10. 曾经或目前对人血浆蛋白过敏
11. 肝功能（ALT、AST）异常或肾功能（BUN、Cr）异常者
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
13. 入组前6个月内有多发伤
14. 处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
15. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
2. 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗
3. 预计在试验期90天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者
4. FDP异常者
5. 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
6. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
7. 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
8. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
9. 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞
10. 曾经或目前对人血浆蛋白过敏
11. 肝功能（ALT、AST）异常或肾功能（BUN、Cr）异常者
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
13. 入组前6个月内有多发伤
14. 处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
15. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
试验用药
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 纤维蛋白原输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的剂量不尽相同，以第一次输注后30分钟纤维蛋白原治疗前后的差值/预计提升的纤维蛋白原的值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。评价时间：第一次输注后30分钟指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 凝血五项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体/FDP）用药前与用药后24小时的变化情况。评价时间：用药前与用药后24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140119
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁靖
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 申请人名称
- 贵阳黔峰生物制品有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140119
- 药物名称
- 人纤维蛋白原 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0800013
- 适应症
- 原发性纤维蛋白原减少或缺乏症
- 试验专业题目
- 人纤维蛋白原（FCH）治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- TG1304FCH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示