登记概览
- 登记号
- CTR20140120
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州泰格医药科技有限公司 Novartis Pharma AG Catalent Pharma Solutions
完整专业题目
一项帕比司他联合硼替佐米和地塞米松用于复发的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-06-14；国际：2009-12-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-07-31；国际：2015-07-31
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；国际: 762 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人；国际: 768 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 苏州北京市 · 北京四川 · 成都天津市 · 天津江苏 · 南京广西壮族自治区 · 南宁浙江 · 杭州Arizona · PhoenixCalifornia · AnaheimCalifornia · ConcordCalifornia · Los AngelesCalifornia · San DiegoCalifornia · StanfordFlorida · Boca RatonFlorida · Lake WorthFlorida · Miami ShoresGeorgia · AthensGeorgia · AtlantaGeorgia · Marietta另有 25 个地区
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：侯健
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈志祥
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：路瑾
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
- 中国医学科学院中国协和医科大学 血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邱录贵
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周道斌
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈文明
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：赖永榕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蔡真
- Arizona Oncology Associates Tucson (Carondelet & Wilmot)美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Rau, Subramanyam美国 · California · Anaheim · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Bay Area Cancer Research美国 · California · Concord · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Southern California Permanente Medical Group SC美国 · California · Los Angeles · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Kaiser Permanente美国 · California · San Diego · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Kaiser Permanente - California Southern Kaiser Permanente SCPMG美国 · California · San Diego · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Kaiser Permanente Onc Dept美国 · California · San Diego · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Stanford University Medical Center School of Medicine美国 · California · Stanford · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Boca Raton Community Hospital SC美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Medical Specialist of Palm Beaches美国 · Florida · Lake Worth · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Innovative Medical Research of South Florida Dept.ofInnovativeMedResearch美国 · Florida · Miami Shores · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- University Cancer & Blood Center, LLC美国 · Georgia · Athens · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology Centers PC美国 · Georgia · Marietta · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Marywood · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Quincy Medical Group美国 · Illinois · Quincy · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- St. Agnes Hospital Healthcare Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Associates in Oncology/Hematology, P.C.美国 · Maryland · Rockville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Newland Medical Associates, PC Newland Medical - Southfield美国 · Michigan · Southfield · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Hubert H. Humphrey Cancer Center - Coon Rapids美国 · Minnesota · Edina · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology-Hematology美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Missouri Cancer Associates Dept.ofMissouriCancerAssoc.美国 · Missouri · Columbia · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- East Orange VA Medical Center SC美国 · New Jersey · East Orange · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Mount Kisco Medical Group美国 · New York · Mt. Kisco · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Legacy Pharma Research美国 · North Dakota · Bismarck · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Dayton CCOP美国 · Ohio · Dayton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Signal Point Hematology Oncology, Inc.美国 · Ohio · Middletown · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Western Pennsylvania Cancer Institute /Western Penn Hospital Western Pann. Cancer Inst.美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Pharma Resource美国 · Rhode Island · East Providence · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Vanderbilt Univeristy SC美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Cancer Center of the High Plains美国 · Texas · Amarillo · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC美国 · Texas · Houston · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Columbia Basin Hematology SC美国 · Washington · Kennewick · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Swedish Cancer Institute SC美国 · Washington · Seattle · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- St. Mary Medical Center美国 · Washington · Walla Walla · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center美国 · West Virginia · Morgantown · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- 杭州泰格医药科技有限公司 Novartis Pharma AG Catalent Pharma Solutions
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400 818 0600，800 990 0016
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- Novartis Pharma AG
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- 无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132883
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLBH589D2308 版本号06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较硼替佐米/地塞米松 + 帕比司他与硼替佐米/地塞米松 + 安慰剂对以前治疗过的、疾病复发或进展的多发性骨髓瘤患者的治疗作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者以前被诊断为多发性骨髓瘤，诊断依据IMWG 2003定义。必须符合下列所有3个标准： a. 血清或24小时尿液电泳，以及免疫固定电泳显示单克隆免疫
2.患者以前接受1至3次治疗、由于下列2个条件之一需要骨髓瘤的复治（cf IMWG 2003）： a. 复发的，定义为在以前治疗下出现反应，达到MR或更好的情况，以及在这种治疗下疾病未进展持续至末次剂给药60天以后患者出现疾病进展。以前接受BTZ治疗的患者可以是合格人选。b. 复发和一线治疗难治，以符合下列2个条件为前提：以前接受至少一线治疗复发；患者为另一线治疗（除了BTZ）难治，未达到MR，或在这种治疗下进展，或其末次给药的60天内进展
3.在研究筛选时患者有可测定的疾病，按照IMWG 2003标准通过至少1个下列测量值来定义（Kyle，et al 2003）：血清M蛋白 ≥ 1 g/dL（≥ 10 g/L）；尿液M蛋白 ≥ 200 mg/24 h
4.接受局部放疗，有或没有共同暴露于类固醇以控制疼痛或治疗脊髓/神经根压迫的患者是合格的人选。自末次放疗日期必须过去2周，建议放疗野应局限。需要同步放疗的患者应该延迟入组，直至放疗完成以及自放疗末次日期已经过去2周
5.在签订知情同意书时患者年龄 ≥ 18岁
6.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 ≤ 2
7.在起始研究用药前3周内患者有下列检测值（检查可以重复进行，以便在确定筛选失败之前获取可接受的检测值，但在中性粒细胞或血小板筛查之前一周内不使用支持性治疗）：中性粒细胞计数≥ 1.5 x 10^9 /L ；血小板计数 ≥ 100 x 10^9 /L ；血清钾镁磷在机构正常限值内；在测定值升高的情况下，总钙（经血清白蛋白校正）或离子钙大于或等于机构正常下限以及不高于CTCAE 1级； AST和ALT ≤ 2.5ULN；血清总胆红素 ≤ 1.5ULN（或 ≤ 3.0ULN，如果患者有Gilbert 综合征）；血清肌酐水平 ≤ 1.5ULN，或计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min。
8.在任何筛检步骤之前患者已经提供了书面知情同意
9.患者能够吞咽胶囊
10.患者必须能够遵守研究访视计划和其他方案要求
11.有妊娠可能的妇女（WOCBP）在基线时血清妊娠试验必须呈阴性
2.患者以前接受1至3次治疗、由于下列2个条件之一需要骨髓瘤的复治（cf IMWG 2003）： a. 复发的，定义为在以前治疗下出现反应，达到MR或更好的情况，以及在这种治疗下疾病未进展持续至末次剂给药60天以后患者出现疾病进展。以前接受BTZ治疗的患者可以是合格人选。b. 复发和一线治疗难治，以符合下列2个条件为前提：以前接受至少一线治疗复发；患者为另一线治疗（除了BTZ）难治，未达到MR，或在这种治疗下进展，或其末次给药的60天内进展
3.在研究筛选时患者有可测定的疾病，按照IMWG 2003标准通过至少1个下列测量值来定义（Kyle，et al 2003）：血清M蛋白 ≥ 1 g/dL（≥ 10 g/L）；尿液M蛋白 ≥ 200 mg/24 h
4.接受局部放疗，有或没有共同暴露于类固醇以控制疼痛或治疗脊髓/神经根压迫的患者是合格的人选。自末次放疗日期必须过去2周，建议放疗野应局限。需要同步放疗的患者应该延迟入组，直至放疗完成以及自放疗末次日期已经过去2周
5.在签订知情同意书时患者年龄 ≥ 18岁
6.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 ≤ 2
7.在起始研究用药前3周内患者有下列检测值（检查可以重复进行，以便在确定筛选失败之前获取可接受的检测值，但在中性粒细胞或血小板筛查之前一周内不使用支持性治疗）：中性粒细胞计数≥ 1.5 x 10^9 /L ；血小板计数 ≥ 100 x 10^9 /L ；血清钾镁磷在机构正常限值内；在测定值升高的情况下，总钙（经血清白蛋白校正）或离子钙大于或等于机构正常下限以及不高于CTCAE 1级； AST和ALT ≤ 2.5ULN；血清总胆红素 ≤ 1.5ULN（或 ≤ 3.0ULN，如果患者有Gilbert 综合征）；血清肌酐水平 ≤ 1.5ULN，或计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min。
8.在任何筛检步骤之前患者已经提供了书面知情同意
9.患者能够吞咽胶囊
10.患者必须能够遵守研究访视计划和其他方案要求
11.有妊娠可能的妇女（WOCBP）在基线时血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准
1.患者在所有以前的抗MM治疗下有疾病进展（原发性难治）
2. 以前BTZ难治的患者（即，未达到至少MR，或在治疗下疾病进展，或末次给药的60天内疾病进展）
3. 异基因干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，呈活动性或需要免疫抑制治疗
4. 遵照当地适用的处方信息的情况下，患者对硼替佐米或对地塞米松或这些药物的成分不耐受，或对一种或其他药物有任何禁忌
5. 在随机化之前14天内，临床检查发现患者有 ≥ 2级的周围神经病变或1级周围神经病变伴有疼痛
6. 患者以前接受DAC抑制剂治疗，包括帕比司他
7. 在研究期间或首次使用帕比司他/研究治疗前5天内，患者需要使用丙戊酸治疗任何内科疾病
8. 患者同时使用任何抗癌治疗（只有在开始筛选期之前，才允许使用二膦酸盐）
9. 患者在首次研究治疗3年内出现继发的恶性肿瘤（治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）
10. 患者接受： 在起始研究治疗前≤ 3周曾接受抗骨髓瘤化疗或药物治疗，包括IMiDs和Dex；在研究起始前 ≤ 4周接受实验性治疗或生物免疫治疗，包括单克隆抗体在研究起始之前≤ 4周曾接受放疗，或研究起始之前≤ 2周曾接受限制野放疗。
11. 患者未从与上面列出的所有治疗相关毒性反应中恢复至< 2 级CTCAE。
12. 在起始研究用药之前≤ 2周患者进行了大手术，或者还未从这种治疗的副作用中恢复至< 2级CTCAE
13. 患者有粘膜或内出血的迹象
14. 患者腹泻未消退，≥ CTCAE 2级
15. 患者的心脏功能受损，包括下列任何一个： LVEF < 机构标准的LLN，通过ECHO或MUGA确定；使用永久性心脏起搏器；先天性长QT综合征；存在或有室性快速性心律失常病史；静息心动过缓，定义为每分钟 < 50次；ECG筛查时QTcF > 450 毫秒； 完全性左束支传导阻滞,双束支 ；任何临床显著的ST段和/或T波异常；存在不稳定性心房纤颤（心室率 > 100 bpm）。有稳定性心房纤颤的患者可以被入选，倘若他们不符合其他心脏排除标准；在起始研究用药之前 ≤ 6个月，有心肌梗死或不稳定性心绞痛；有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级III-IV）； 其他临床显著的心脏病和血管疾病。
16. 在起始研究用药之前，患者使用有延长QT间期或诱导尖端扭转性心律失常相对危险的药物，如果这种治疗不能被中断或换用不同的药物
17. 患者有胃肠（GI）功能受损或GI疾病，可能显著改变帕比司他的吸收（例如，溃疡性疾病，未能控制的恶心，呕吐，吸收不良综合征，梗阻，或者胃和/或小肠切除）
18. 患者同时存在其他严重的和/或未能控制的内科疾病（例如，未能控制的糖尿病，活动性或未能控制的感染，慢性阻塞性或慢性限制性肺疾病，包括任何原因引起的静息时呼吸困难，未能控制的甲状腺机能异常），这些疾病可能引起不可接受的安全性危险或损害对方案的依从性
19. 患者有已知的HIV血清阳性或活动性/已治疗的乙型肝炎或丙型肝炎史（不需要筛查试验）
20. 妊娠或哺乳期妇女，或有妊娠可能的妇女（WOCBP）在研究期间和研究评估结束治疗后3个月不愿意使用双重避孕方法，其中一种方法必须是屏障方法。WOCBP定义为性成熟妇女、没有进行子宫切除术或未自然绝经至少连续12个月（即，在前面连续12个月的任何时候都有月经）。
21. 患者是一位不愿意在研究期间和研究评估结束治疗后3个月使用屏障避孕法（避孕套）的男性。
2. 以前BTZ难治的患者（即，未达到至少MR，或在治疗下疾病进展，或末次给药的60天内疾病进展）
3. 异基因干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，呈活动性或需要免疫抑制治疗
4. 遵照当地适用的处方信息的情况下，患者对硼替佐米或对地塞米松或这些药物的成分不耐受，或对一种或其他药物有任何禁忌
5. 在随机化之前14天内，临床检查发现患者有 ≥ 2级的周围神经病变或1级周围神经病变伴有疼痛
6. 患者以前接受DAC抑制剂治疗，包括帕比司他
7. 在研究期间或首次使用帕比司他/研究治疗前5天内，患者需要使用丙戊酸治疗任何内科疾病
8. 患者同时使用任何抗癌治疗（只有在开始筛选期之前，才允许使用二膦酸盐）
9. 患者在首次研究治疗3年内出现继发的恶性肿瘤（治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）
10. 患者接受： 在起始研究治疗前≤ 3周曾接受抗骨髓瘤化疗或药物治疗，包括IMiDs和Dex；在研究起始前 ≤ 4周接受实验性治疗或生物免疫治疗，包括单克隆抗体在研究起始之前≤ 4周曾接受放疗，或研究起始之前≤ 2周曾接受限制野放疗。
11. 患者未从与上面列出的所有治疗相关毒性反应中恢复至< 2 级CTCAE。
12. 在起始研究用药之前≤ 2周患者进行了大手术，或者还未从这种治疗的副作用中恢复至< 2级CTCAE
13. 患者有粘膜或内出血的迹象
14. 患者腹泻未消退，≥ CTCAE 2级
15. 患者的心脏功能受损，包括下列任何一个： LVEF < 机构标准的LLN，通过ECHO或MUGA确定；使用永久性心脏起搏器；先天性长QT综合征；存在或有室性快速性心律失常病史；静息心动过缓，定义为每分钟 < 50次；ECG筛查时QTcF > 450 毫秒； 完全性左束支传导阻滞,双束支 ；任何临床显著的ST段和/或T波异常；存在不稳定性心房纤颤（心室率 > 100 bpm）。有稳定性心房纤颤的患者可以被入选，倘若他们不符合其他心脏排除标准；在起始研究用药之前 ≤ 6个月，有心肌梗死或不稳定性心绞痛；有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级III-IV）； 其他临床显著的心脏病和血管疾病。
16. 在起始研究用药之前，患者使用有延长QT间期或诱导尖端扭转性心律失常相对危险的药物，如果这种治疗不能被中断或换用不同的药物
17. 患者有胃肠（GI）功能受损或GI疾病，可能显著改变帕比司他的吸收（例如，溃疡性疾病，未能控制的恶心，呕吐，吸收不良综合征，梗阻，或者胃和/或小肠切除）
18. 患者同时存在其他严重的和/或未能控制的内科疾病（例如，未能控制的糖尿病，活动性或未能控制的感染，慢性阻塞性或慢性限制性肺疾病，包括任何原因引起的静息时呼吸困难，未能控制的甲状腺机能异常），这些疾病可能引起不可接受的安全性危险或损害对方案的依从性
19. 患者有已知的HIV血清阳性或活动性/已治疗的乙型肝炎或丙型肝炎史（不需要筛查试验）
20. 妊娠或哺乳期妇女，或有妊娠可能的妇女（WOCBP）在研究期间和研究评估结束治疗后3个月不愿意使用双重避孕方法，其中一种方法必须是屏障方法。WOCBP定义为性成熟妇女、没有进行子宫切除术或未自然绝经至少连续12个月（即，在前面连续12个月的任何时候都有月经）。
21. 患者是一位不愿意在研究期间和研究评估结束治疗后3个月使用屏障避孕法（避孕套）的男性。
试验用药
中文通用名：LBH589：
用法用量：胶囊，规格5mg，15mg，20mg，第1-8个疗程，3周一个疗程：20mg，口服，每日一次，第1，3，5，8，10，12 天。 第9 – 12个疗程，6周一个疗程：20mg，口服，每日一次，1，3，5，8，10，12，22，24，26，29，31，33天。用药时程：最长持续时间是48周，或者直到患者发生了妨碍任何进一步治疗的不可接受的毒性反应，以及/或研究者确定进一步的治疗不利于患者的最大利益，以先到者为准。
中文通用名：LBH589：
用法用量：胶囊，规格5mg，15mg，20mg，第1-8个疗程，3周一个疗程：20mg，口服，每日一次，第1，3，5，8，10，12 天。 第9 – 12个疗程，6周一个疗程：20mg，口服，每日一次，1，3，5，8，10，12，22，24，26，29，31，33天。用药时程：最长持续时间是48周，或者直到患者发生了妨碍任何进一步治疗的不可接受的毒性反应，以及/或研究者确定进一步的治疗不利于患者的最大利益，以先到者为准。
中文通用名：LBH589：
用法用量：胶囊，规格5mg，15mg，20mg，第1-8个疗程，3周一个疗程：20mg，口服，每日一次，第1，3，5，8，10，12 天。 第9 – 12个疗程，6周一个疗程：20mg，口服，每日一次，1，3，5，8，10，12，22，24，26，29，31，33天。用药时程：最长持续时间是48周，或者直到患者发生了妨碍任何进一步治疗的不可接受的毒性反应，以及/或研究者确定进一步的治疗不利于患者的最大利益，以先到者为准。
对照用药
中文通用名：Placebo
用法用量：胶囊，规格5mg，15mg，20mg，第1-8个疗程，3周一个疗程：20mg，口服，每日一次，第1，3，5，8，10，12 天。 第9 – 12个疗程，6周一个疗程：20mg，口服，每日一次，1，3，5，8，10，12，22，24，26，29，31，33天。用药时程：最长持续时间是48周，或者直到患者发生了妨碍任何进一步治疗的不可接受的毒性反应，以及/或研究者确定进一步的治疗不利于患者的最大利益，以先到者为准。
中文通用名：Placebo
用法用量：胶囊，规格5mg，15mg，20mg，第1-8个疗程，3周一个疗程：20mg，口服，每日一次，第1，3，5，8，10，12 天。 第9 – 12个疗程，6周一个疗程：20mg，口服，每日一次，1，3，5，8，10，12，22，24，26，29，31，33天。用药时程：最长持续时间是48周，或者直到患者发生了妨碍任何进一步治疗的不可接受的毒性反应，以及/或研究者确定进一步的治疗不利于患者的最大利益，以先到者为准。
中文通用名：Placebo
用法用量：胶囊，规格5mg，15mg，20mg，第1-8个疗程，3周一个疗程：20mg，口服，每日一次，第1，3，5，8，10，12 天。 第9 – 12个疗程，6周一个疗程：20mg，口服，每日一次，1，3，5，8，10，12，22，24，26，29，31，33天。用药时程：最长持续时间是48周，或者直到患者发生了妨碍任何进一步治疗的不可接受的毒性反应，以及/或研究者确定进一步的治疗不利于患者的最大利益，以先到者为准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期PFS，即未达到完全缓解CR患者的疾病进展PD，或完全缓解CR患者的复发（根据研究者基于修订后EBMT标准的评估）或任何原因的死亡评价时间：从随机之日起至达到本指标的时间指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 总生存期PFS评价时间：从随机之日起至达到本指标的时间指标类型：有效性指标
- 客观缓解率ORR（包括CR，nCR和PR）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 接近完全缓解nCR+完全缓解CR评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 至缓解时间TTR评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 至缓解时间TTR评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间DOR评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 至进展时间TTP评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 由EORTC QLQ-C30，EORTC QLQ-MY20和FACT/GOG-NTX 测量的HRQoL和多发性骨髓瘤症状评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 不良事件AEs（通过CTCAE V3.0分级，以及严重不良事件 SAEs）评价时间：每疗程及每次随访时指标类型：安全性指标
- ECG参数（例如，QTcF自基线的改变，QTcF间期）评价时间：每疗程及每次随访时指标类型：安全性指标
- 实验室参数评价时间：每疗程及每次随访时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院伦理委员会同意 · 2012-11-07
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2012-11-07
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-26
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2012-11-29
- 中国医学科学院中国协和医科大学 血液学研究所血液病医院伦理委员会同意 · 2012-12-06
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2013-01-16
- 苏州大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2013-01-23
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院 伦理委员会同意 · 2013-03-05
- 北京大学人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-07
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-06-08
- 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-21
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-09-11
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-19
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-09-28
- 北京大学人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-10-22
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院 伦理委员会同意 · 2014-11-05
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2014-11-06
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2014-11-14
- 苏州大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2014-11-19
- 上海长征医院伦理委员会同意 · 2015-02-13
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-09
- 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140120
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2015-02-13
- 申请人名称
- 杭州泰格医药科技有限公司/Novartis Pharma AG/Catalent Pharma Solutions
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140120
- 相关登记号
- CTR20132883
- 药物名称
- LBH589
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发的多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项帕比司他联合硼替佐米和地塞米松用于复发的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照III期研究
- 试验通俗题目
- 帕比司他、硼替佐米、地塞米松用于复发多发性骨髓瘤
- 试验方案编号
- CLBH589D2308 版本号06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示