登记概览
- 登记号
- CTR20140124
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司
完整专业题目
人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性及疗效的多中心、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州浙江 · 温州广西壮族自治区 · 南宁福建 · 福州山东 · 济南浙江 · 杭州
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：俞康
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：赖永榕
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨凤娥
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郭农建
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐卫群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘全
- 申请人名称
- 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘全
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 哈尔滨市利民开发区生物医药园区四平路77号（沈阳大街与四平路交叉口）
- 联系人邮编
- 150025
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏苏州十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSS0600090
- 试验方案编号
- TG1306PCC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性和疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.(1) 签署知情同意书
2.(2) 年龄≥6岁，且≤65岁
3.(3) 临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状
4.(4) 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
2.(2) 年龄≥6岁，且≤65岁
3.(3) 临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状
4.(4) 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.(1) 对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；
2. (2) 体内已经出现或曾经出现IX因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）；
3. (3) 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；
4. (4) 各种原因导致需要输血者；
5. (5) 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
6. (6) 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
7. (7) 已明确有血栓形成风险者；
8. (8) 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
9. (9) 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者；
10. (10) 妊娠或其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。
2. (2) 体内已经出现或曾经出现IX因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）；
3. (3) 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；
4. (4) 各种原因导致需要输血者；
5. (5) 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
6. (6) 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
7. (7) 已明确有血栓形成风险者；
8. (8) 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
9. (9) 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者；
10. (10) 妊娠或其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。
试验用药
中文通用名：人凝血酶原复合物（PCC）：
用法用量：注射剂，300IU/瓶，
用量：所需单位（IU）=体重（Kg）×期望的IX因子增加值（IX因子活性占正常值的百分比）；
用法：静脉滴注，用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，注意控制滴注速度与时间。
首次用药时滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶300单位（IU FIX）在30-60分钟左右滴完。
试验期90天内按需用药。
用量：所需单位（IU）=体重（Kg）×期望的IX因子增加值（IX因子活性占正常值的百分比）；
用法：静脉滴注，用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，注意控制滴注速度与时间。
首次用药时滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶300单位（IU FIX）在30-60分钟左右滴完。
试验期90天内按需用药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 因子IX活性输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，以输注后30分钟提升的因子IX活性值/预计提升的因子IX活性值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。评价时间：首次输注后30分钟指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 观察输注后24小时出血症状和体征改善评分。具体分级标准如下： ⑴“优良”：首次输注约24小时内疼痛迅速减轻和/或出血的体征明显改善。 ⑵“改善”：疼痛和出血体征改善，但是完全消失可能需要一次以上的输注。 ⑶“无效”：症状没有改善或加重。 ⑷“无法评估”：按照现有结果无法进行评估。评价时间：首次输注约24小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查等评价时间：试验期90天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院同意 · 2013-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140124
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘全
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140124
- 药物名称
- 人凝血酶原复合物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSS0600090
- 适应症
- 乙型血友病
- 试验专业题目
- 人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性及疗效的多中心、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- TG1306PCC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示