前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗与单价乙肝疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性临床研究（CTR20140125）

登记概览

登记号: CTR20140125
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 杭州泰格医药科技有限公司 Berna Biotech Korea Corp.

完整专业题目

前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗与单价乙肝疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-10-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-05-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-12-03；

目标入组人数: 国内: 1740 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1738 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京江苏省 · 淮安市江苏省 · 涟水县江苏省 · 合德镇江苏省 · 盐城市江苏省 · 阜宁县江苏省 · 建湖县

江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：朱凤才
楚州区疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：纪如平
涟水县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 涟水县 · 研究者：宋志洲
射阳县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 合德镇 · 研究者：顾建祥
盐都区疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：周爱庆
阜宁县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 阜宁县 · 研究者：王龙花
建湖县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 建湖县 · 研究者：荀以标

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张昕伟
申请人名称: 杭州泰格医药科技有限公司 Berna Biotech Korea Corp.
联系人姓名: 张昕伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区建国路77号华贸中心2座6层，100025
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 朱凤才
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市江苏路172号
邮编: 210009
单位名称: 江苏省疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HVG-VA-002-Ver5.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的主要目的是论证重组乙型肝炎疫苗Hepavax-Gene TF与对照疫苗相比在阻断乙型肝炎从乙肝阳性的母亲传播至其子女的非劣效性以及母亲乙型肝炎阴性的新生儿完成免疫接种计划后一个月血清保护率的非劣效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 0岁(最小年龄)至0岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.新生儿胎龄为37 周至42 周，即足月新生儿
2.新生儿体温标准（腋温<37.1 oC）
3.新生儿出生时体重在≥2500 克
4.新生儿黄疸指数在正常范围（允许生理性黄疸）
5.获得父母/监护人签署的知情同意书
6.据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求

排除标准

1.父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史
2. 母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
3. 父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏
4. 有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌内注射禁忌
5. 已知免疫学功能损伤
6. 患有任何先天畸形
7. 已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病
8. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验用药

中文通用名：益可欣 Hepavax-Gene TF：

用法用量：针剂，规格10μg/0.5ml/支，。股前外侧肌肉注射。接种程序为0、1、6 月分别接种1支

对照用药

中文通用名：安在时 Engerix-B

用法用量：针剂，规格10μg/0.5ml/支，。股前外侧肌肉注射。接种程序为0、1、6 月分别接种1支

中文通用名：安在时 Engerix-B

用法用量：针剂，规格10μg/0.5ml/支，。股前外侧肌肉注射。接种程序为0、1、6 月分别接种1支

终点指标

主要终点2 项，展开查看

血清保护率评价时间：母亲乙肝阴性受试者在第3 剂疫苗注射后1 个月指标类型：有效性指标
乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率评价时间：母亲乙肝阳性受试者第2、7、12 个月指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

血清保护率评价时间：母亲乙肝阳性受试者在第3剂疫苗注射后1 个月指标类型：有效性指标
血清保护率评价时间：母亲乙肝阳性受试者第12 个月指标类型：有效性指标
乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率评价时间：母亲乙肝阴性受试者第2、7 和12 个月指标类型：有效性指标
全身及局部不良事件评价时间：接种当日及之后3 天内（共4 天）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

江苏省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2010-12-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140125
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张昕伟
首次公示信息日期: 2015-10-15
申请人名称: 杭州泰格医药科技有限公司/Berna Biotech Korea Corp.

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140125
药物名称: 益可欣 Hepavax-Gene TF
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 健康新生儿乙型肝炎预防接种
试验专业题目: 前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗与单价乙肝疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性临床研究
试验通俗题目: 重组乙型肝炎疫苗在新生儿中的免疫效果和安全性研究
试验方案编号: HVG-VA-002-Ver5.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

重组乙型肝炎疫苗在新生儿中的免疫效果和安全性研究

中文通用名：益可欣 Hepavax-Gene TF：

中文通用名：安在时 Engerix-B

中文通用名：安在时 Engerix-B