登记概览
- 登记号
- CTR20140128
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 北京清大英华生物技术有限公司
完整专业题目
太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）有效性及安全性Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-02-25
- 首次公示信息日期
- 2014-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2012-12-10；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 507 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 507 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳吉林 · 长春内蒙古自治区 · 呼和浩特新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐山西 · 太原天津市 · 天津河南 · 新乡湖北 · 武汉北京市 · 北京
- 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李乐华
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：邢艳丽
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：殷晓莉
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：艾长山
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：刘春甫
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：陈俊逾
- 山西医科大学第一医医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张克让
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：侯冬芬
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘盈
- 河南省精神病医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：梁炜
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：肖卫东
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：潘腾苏
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏健民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡时先
- 申请人名称
- 北京清大英华生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 胡时先
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市北京南路370号银通大厦9楼
- 联系人邮编
- 830011
主要研究者信息
- 姓名
- 李乐华
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TZSH-Ⅲ 2.1
- 方案最新版本号
- TZSH-Ⅲ 2.1
- 版本日期
- 2013-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以汉密顿抑郁量表减少值为主要疗效指标，与阳性药盐酸氟西汀胶囊及安慰剂对照，确证太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）的有效性及安全性，为太子神悦胶囊的新药注册申请提供审查依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合抑郁症的诊断；
2.HAMD17项积分≥17分，≤24分；
3.抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程＜2年；
4.中医辨证为气阴不足、心脾两虚证；
5.年龄在18～65岁，性别不限；
6.经过1周安慰剂导入期，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%；
7.自愿签署知情同意书者。
2.HAMD17项积分≥17分，≤24分；
3.抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程＜2年；
4.中医辨证为气阴不足、心脾两虚证；
5.年龄在18～65岁，性别不限；
6.经过1周安慰剂导入期，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%；
7.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；
2. 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；
3. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；
4. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；肝功能检查＞正常值上限1.5倍者，或肝脏病患者；
5. 1年内有酒精和药物依赖者；
6. 入选前1周服用过佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂，或氟西汀，或氯氮平，或接受过电休克治疗；
7. 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
8. 过敏体质或对太子参、淫羊藿、葛根有过敏史，或对氟西汀有过敏史者；
9. 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
10. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；
3. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；
4. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；肝功能检查＞正常值上限1.5倍者，或肝脏病患者；
5. 1年内有酒精和药物依赖者；
6. 入选前1周服用过佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂，或氟西汀，或氯氮平，或接受过电休克治疗；
7. 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
8. 过敏体质或对太子参、淫羊藿、葛根有过敏史，或对氟西汀有过敏史者；
9. 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
10. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：太子神悦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。
对照用药
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，一次1粒，一日1次，用药时程：连续服用8周。
中文通用名：太子神悦胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，一次1粒，一日1次，用药时程：连续服用8周。
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值评价时间：给药1、2、4、8周指标类型：有效性指标
- 汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减分率评价时间：给药1、2、4、8周指标类型：有效性指标
- 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分减少值评价时间：给药4、8周指标类型：有效性指标
- 临床总体印象评价量表（CGI）评分评价时间：给药4、8周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定标准评价时间：给药2、4、8周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 体格检查（血压、呼吸、心率、体温等）评价时间：给药1、2、4、8周指标类型：安全性指标
- 尿常规，大便常规+潜血评价时间：给药8周指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：给药4、8周指标类型：安全性指标
- 肝功能(ALT、AST、Tbil、γ-GT、ALP)、肾功能（Bun，Cr）评价时间：给药4、8周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药4、8周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2012-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140128
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡时先
- 首次公示信息日期
- 2014-04-24
- 申请人名称
- 北京清大英华生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140128
- 药物名称
- 太子神悦胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）
- 试验专业题目
- 太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）有效性及安全性Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价太子神悦胶囊的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- TZSH-Ⅲ 2.1
- 方案最新版本号
- TZSH-Ⅲ 2.1
- 版本日期
- 2013-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示