登记概览
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- CTR20140129
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- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管(规则标签)
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. Fisher Clinical Services 中国医学科学院阜外心血管病医院(心血管病研究所)
完整专业题目
HPS 3 / TIMI 55: REVEAL(调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价): 一项研究anacetrapib对血管性疾病临床疗效的大规模随机安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2011-12-20;国际:2011-06-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 9400 人;国际: 30000 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 8629 人;国际: 30624 人;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
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- Kardiologische Gemeinschaftspraxis WuerzburgGermany · Wuerzburg · Wuerzburg · 研究者:Dr Anon
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- Universitaetsklinikum Muenster LipidambulanzGermany · Muenster · Muenster · 研究者:Dr Anon
- DRK Kliniken BerlinGermany · Berlin · Berlin · 研究者:Dr Anon
- Ambulantes Herzzentrum KasselGermany · Kassel · Kassel · 研究者:Dr Anon
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张海波
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. Fisher Clinical Services 中国医学科学院阜外心血管病医院(心血管病研究所)
- 联系人姓名
- 张海波
- 联系人座机
- 4006506572
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号72信箱
- 联系人邮编
- 100037
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- Dr Martin Landray, MB ChB PhD FRCP
- 职称
- Reader in Epidemiology & Honorary Consultant Physician
- 电话
- 0044 (0) 1865 743743
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, Nuffield Department of Population Health,University of Oxford
- 邮编
- OX3 7LF
- 单位名称
- 英国牛津大学
主要研究者 2
- 姓名
- Dr Louise Bowman, MBBS MRCP MD
- 职称
- University Research Lecturer & Honorary Consultant Physician
- 电话
- 0044 (0) 1865 743743
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, Nuffield Department of Population Health,University of Oxford
- 邮编
- OX3 7LF
- 单位名称
- 英国牛津大学
主要研究者 3
- 姓名
- 蒋立新,医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 4006506572
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号72信箱
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学院科学院 阜外心血管病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTSUREVEAL1[V2.0_2016-01-11]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价(简称REVEAL)研究,其目的是针对动脉粥样硬化性血管疾病的患者,在他汀降低低密度脂蛋白胆固醇的基础上,评价给予anacetrapib 100mg/日,能否进一步减少冠脉性死亡,心肌梗死或冠脉血管重建(统称主要冠脉事件)的风险。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者被邀请参加研究时年龄必须≥50岁,且至少符合下列入选标准中的一项:
2.心肌梗死病史;或
3.脑血管动脉粥样硬化性疾病(即推测的缺血性脑卒中或颈动脉血管重建术病史);或
4.外周动脉性疾病(即非冠状动脉血管重建术病史,包括主动脉瘤修复术或人工血管旁路移植术);或
5.糖尿病且有其它症状性冠心病的证据(即因心绞痛接受治疗或住院,或冠脉血管重建或急性冠脉综合征病史)。
2.心肌梗死病史;或
3.脑血管动脉粥样硬化性疾病(即推测的缺血性脑卒中或颈动脉血管重建术病史);或
4.外周动脉性疾病(即非冠状动脉血管重建术病史,包括主动脉瘤修复术或人工血管旁路移植术);或
5.糖尿病且有其它症状性冠心病的证据(即因心绞痛接受治疗或住院,或冠脉血管重建或急性冠脉综合征病史)。
排除标准
1.没有下列任何一项:
2. 筛查门诊前4周内或导入期发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或脑卒中(这些患者日后如果合适,仍可入选);
3. 计划6个月内实施血管重建术(这些患者日后如果合适,仍可入选);
4. 明确的慢性肝病史,或肝功能异常(即ALT > 2 倍ULN);(注:有急性肝炎病史患者,只要 ALT不超过此范围即可入选);
5. 严重肾功能不全(即肌酐>200 μmol/L[2.3 mg/dl],透析或肾移植);
6. 有活动性炎性肌病的证据(如皮肌炎,多发性肌炎),或CK >3倍正常上限;
7. 既往对他汀或anacetrapib有明确不良反应;
8. 目前正在使用下列降脂药物:(i)在非亚洲国家较阿托伐他汀80mg/日,在东北亚国家较阿托伐他汀20mg/日更强效的降LDL-C药物;或(ii) 纤维酸衍生物(“贝特类”,包括吉非贝特);或(iii) 烟酸 (尼古丁酸),剂量大于100 mg/日
9. 使用与anacetrapib 或阿托伐他汀禁忌的药物(i)任何高效的CYP3A4 抑制剂,包括:(a)大环内酯类抗生素(红霉素,克拉霉素,泰利霉素);(b)全身使用咪唑类或三唑类抗真菌药(如伊曲康唑,泊沙康唑); (c)蛋白酶抑制剂(如阿扎那韦);(d)萘法唑酮; (ii)环孢素(iii)达托霉素;(iv) 全身使用夫西地酸(注:短期服用这些药物的患者,如符合其它条件,停用上述药物后,可再次筛选);
10. 已知对研究随访或研究药物依从性差;
11. 存在可能限制患者完成研究期间服用研究药物的疾病史(如严重呼吸系统疾病、近5年内有除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症或癌症扩散依据、近期酗酒或滥用药物史);
12. 育龄期女性(除外已有效避孕者)
13. 目前正在参加未上市药物或设备的临床试验
14. 在筛查门诊时,需排除即使服用该地区可用的阿托伐他汀最大剂量(非亚洲国家80mg/日,东北亚国家20mg/日)仍可能无法将总胆固醇降至3.5mmol/L(135mg/dl)以下的患者。
15. 此外,在随机门诊时需排除以下情况的患者:总胆固醇高于4mmol/L(155mg/dl);导入期服药依从性差(实际服用研究药物量少于应服药物量的90%);患者不再愿意随机进入4-5年的研究;患者的医生认为患者不应被随机。
2. 筛查门诊前4周内或导入期发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或脑卒中(这些患者日后如果合适,仍可入选);
3. 计划6个月内实施血管重建术(这些患者日后如果合适,仍可入选);
4. 明确的慢性肝病史,或肝功能异常(即ALT > 2 倍ULN);(注:有急性肝炎病史患者,只要 ALT不超过此范围即可入选);
5. 严重肾功能不全(即肌酐>200 μmol/L[2.3 mg/dl],透析或肾移植);
6. 有活动性炎性肌病的证据(如皮肌炎,多发性肌炎),或CK >3倍正常上限;
7. 既往对他汀或anacetrapib有明确不良反应;
8. 目前正在使用下列降脂药物:(i)在非亚洲国家较阿托伐他汀80mg/日,在东北亚国家较阿托伐他汀20mg/日更强效的降LDL-C药物;或(ii) 纤维酸衍生物(“贝特类”,包括吉非贝特);或(iii) 烟酸 (尼古丁酸),剂量大于100 mg/日
9. 使用与anacetrapib 或阿托伐他汀禁忌的药物(i)任何高效的CYP3A4 抑制剂,包括:(a)大环内酯类抗生素(红霉素,克拉霉素,泰利霉素);(b)全身使用咪唑类或三唑类抗真菌药(如伊曲康唑,泊沙康唑); (c)蛋白酶抑制剂(如阿扎那韦);(d)萘法唑酮; (ii)环孢素(iii)达托霉素;(iv) 全身使用夫西地酸(注:短期服用这些药物的患者,如符合其它条件,停用上述药物后,可再次筛选);
10. 已知对研究随访或研究药物依从性差;
11. 存在可能限制患者完成研究期间服用研究药物的疾病史(如严重呼吸系统疾病、近5年内有除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症或癌症扩散依据、近期酗酒或滥用药物史);
12. 育龄期女性(除外已有效避孕者)
13. 目前正在参加未上市药物或设备的临床试验
14. 在筛查门诊时,需排除即使服用该地区可用的阿托伐他汀最大剂量(非亚洲国家80mg/日,东北亚国家20mg/日)仍可能无法将总胆固醇降至3.5mmol/L(135mg/dl)以下的患者。
15. 此外,在随机门诊时需排除以下情况的患者:总胆固醇高于4mmol/L(155mg/dl);导入期服药依从性差(实际服用研究药物量少于应服药物量的90%);患者不再愿意随机进入4-5年的研究;患者的医生认为患者不应被随机。
试验用药
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片:
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
对照用药
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
中文通用名:MK-0859片安慰剂
用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 一级评价是按照“意向治疗”原则比较anacetrapib组和安慰剂组所有随机受试者在预设治疗期内主要冠脉事件(定义为冠脉性死亡,心肌梗死或冠脉血管重建)的差异。评价时间:中位随访4年指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外心血管病医院医学伦理委员会同意 · 2011-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140129
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张海波
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./Fisher Clinical Services/中国医学科学院阜外心血管病医院(心血管病研究所)
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140129
- 药物名称
- MK-0859片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防心血管疾病患者的主要血管事件的发生,治疗原发性高胆固醇血症及混合性血脂异常。
- 试验专业题目
- HPS 3 / TIMI 55: REVEAL(调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价): 一项研究anacetrapib对血管性疾病临床疗效的大规模随机安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- REVEAL(调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价)
- 试验方案编号
- CTSUREVEAL1[V2.0_2016-01-11]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示