CTR20140129 快照:进行中 招募完成 III期

REVEAL(调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价)

研究药物
MK-0859片
适应症
预防心血管疾病患者的主要血管事件的发生,治疗原发性高胆固醇血症及混合性血脂异常。
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2015-07-14
登记地点
北京市 · 北京、Oxford · Oxford、吉林 · 长春 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记号
CTR20140129
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
内分泌、营养与代谢、心血管(规则标签)
申请人
Merck Sharp & Dohme Corp. Fisher Clinical Services 中国医学科学院阜外心血管病医院(心血管病研究所)
完整专业题目
HPS 3 / TIMI 55: REVEAL(调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价): 一项研究anacetrapib对血管性疾病临床疗效的大规模随机安慰剂对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-07-14
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2011-12-20;国际:2011-06-06
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 9400 人;国际: 30000 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 8629 人;国际: 30624 人;

源文档试验状态:进行中(招募完成)

登记参加机构与地点

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  • University of Alabama Medical CenterUSA · Alabama · Birmingham · 研究者:Dr Anon
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  • Pentucket Medical AssociatesUSA · Massachusetts · Haverhill · 研究者:Dr Anon
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  • Prevea Clinic, Inc. (Dr Anon)USA · Wisconsin · Green Bay · 研究者:Dr Anon
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  • Northwest Heart Clinical Research, LLCUSA · Lllinois · Arlington Heights · 研究者:Dr Anon
  • University of Missouri Health System (Dr Anon)USA · Missouri · Columbia · 研究者:Dr Anon
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  • Michigan Cardiovascular Institute (Dr Anon)USA · Michigan · Saginaw · 研究者:Dr Anon
  • MidMichigan Medical Center Midland (Dr Anon)USA · Michigan · Midland · 研究者:Dr Anon
  • Virginia Heart (Dr Anon)USA · Virginia · Falls Church · 研究者:Dr Anon
  • North Alabama Research Center, LLC (Dr Anon)USA · Alabama · Athens · 研究者:Dr Anon
  • National Clinical Research-Richmond, Inc (Dr Anon)USA · Virginia · Richmond · 研究者:Dr Anon
  • PriMed Physicians, A Member of Northeast Medical Group, Yale New Haven HealthUSA · Connecticut · Trumbull · 研究者:Dr Anon
  • Black Hills Cardiovascular Research (Dr Anon)USA · South Dakota · Rapid City · 研究者:Dr Anon
  • LeBauer Cardiovascular Research FoundationUSA · North Carolina · Greensboro · 研究者:Dr Anon
  • Dayton Heart CenterUSA · Ohio · Dayton · 研究者:Dr Anon
  • Clinical Trials of America (Shreveport)USA · Louisiana · Shreveport · 研究者:Dr Anon
  • Chesapeake Cardiovascular Associates (Dr Anon)USA · Maryland · Towson · 研究者:Dr Anon
  • Overlea Personal PhysiciansUSA · Maryland · Baltimore · 研究者:Dr Anon
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  • Pottstown Medical Specialists, Inc. (PMSI)USA · Pennsylvania · Pottstown · 研究者:Dr Anon
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  • Cardiovascular Research Foundation of Southern CaliforniaUSA · California · Beverly Hills · 研究者:Dr Anon
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  • Providence Saint Joseph Medical CenterUSA · California · Burbank · 研究者:Dr Anon
  • Austin Heart, PLLC (Dr Anon)USA · Texas · San Marcos · 研究者:Dr Anon
  • Heritage Valley Medical Group, Inc.USA · Pennsylvania · Beaver · 研究者:Dr Anon
  • Oregon Health & Science UniversityUSA · Oregon · Portland · 研究者:Dr Anon
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  • Dr Anon Research Network, LLCUSA · Ohio · Marion · 研究者:Dr Anon
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申请人与登记联系人

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申请人联系人
张海波
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp. Fisher Clinical Services 中国医学科学院阜外心血管病医院(心血管病研究所)
联系人姓名
张海波
联系人座机
4006506572
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市西城区北礼士路167号72信箱
联系人邮编
100037

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
Dr Martin Landray, MB ChB PhD FRCP
职称
Reader in Epidemiology & Honorary Consultant Physician
电话
0044 (0) 1865 743743
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, Nuffield Department of Population Health,University of Oxford
邮编
OX3 7LF
单位名称
英国牛津大学

主要研究者 2

姓名
Dr Louise Bowman, MBBS MRCP MD
职称
University Research Lecturer & Honorary Consultant Physician
电话
0044 (0) 1865 743743
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, Nuffield Department of Population Health,University of Oxford
邮编
OX3 7LF
单位名称
英国牛津大学

主要研究者 3

姓名
蒋立新,医学博士
职称
教授
电话
4006506572
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市西城区北礼士路167号72信箱
邮编
100037
单位名称
中国医学院科学院 阜外心血管病医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CTSUREVEAL1[V2.0_2016-01-11]
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价(简称REVEAL)研究,其目的是针对动脉粥样硬化性血管疾病的患者,在他汀降低低密度脂蛋白胆固醇的基础上,评价给予anacetrapib 100mg/日,能否进一步减少冠脉性死亡,心肌梗死或冠脉血管重建(统称主要冠脉事件)的风险。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
50岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患者被邀请参加研究时年龄必须≥50岁,且至少符合下列入选标准中的一项:
2.心肌梗死病史;或
3.脑血管动脉粥样硬化性疾病(即推测的缺血性脑卒中或颈动脉血管重建术病史);或
4.外周动脉性疾病(即非冠状动脉血管重建术病史,包括主动脉瘤修复术或人工血管旁路移植术);或
5.糖尿病且有其它症状性冠心病的证据(即因心绞痛接受治疗或住院,或冠脉血管重建或急性冠脉综合征病史)。
排除标准
1.没有下列任何一项:
2. 筛查门诊前4周内或导入期发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或脑卒中(这些患者日后如果合适,仍可入选);
3. 计划6个月内实施血管重建术(这些患者日后如果合适,仍可入选);
4. 明确的慢性肝病史,或肝功能异常(即ALT > 2 倍ULN);(注:有急性肝炎病史患者,只要 ALT不超过此范围即可入选);
5. 严重肾功能不全(即肌酐>200 μmol/L[2.3 mg/dl],透析或肾移植);
6. 有活动性炎性肌病的证据(如皮肌炎,多发性肌炎),或CK >3倍正常上限;
7. 既往对他汀或anacetrapib有明确不良反应;
8. 目前正在使用下列降脂药物:(i)在非亚洲国家较阿托伐他汀80mg/日,在东北亚国家较阿托伐他汀20mg/日更强效的降LDL-C药物;或(ii) 纤维酸衍生物(“贝特类”,包括吉非贝特);或(iii) 烟酸 (尼古丁酸),剂量大于100 mg/日
9. 使用与anacetrapib 或阿托伐他汀禁忌的药物(i)任何高效的CYP3A4 抑制剂,包括:(a)大环内酯类抗生素(红霉素,克拉霉素,泰利霉素);(b)全身使用咪唑类或三唑类抗真菌药(如伊曲康唑,泊沙康唑); (c)蛋白酶抑制剂(如阿扎那韦);(d)萘法唑酮; (ii)环孢素(iii)达托霉素;(iv) 全身使用夫西地酸(注:短期服用这些药物的患者,如符合其它条件,停用上述药物后,可再次筛选);
10. 已知对研究随访或研究药物依从性差;
11. 存在可能限制患者完成研究期间服用研究药物的疾病史(如严重呼吸系统疾病、近5年内有除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症或癌症扩散依据、近期酗酒或滥用药物史);
12. 育龄期女性(除外已有效避孕者)
13. 目前正在参加未上市药物或设备的临床试验
14. 在筛查门诊时,需排除即使服用该地区可用的阿托伐他汀最大剂量(非亚洲国家80mg/日,东北亚国家20mg/日)仍可能无法将总胆固醇降至3.5mmol/L(135mg/dl)以下的患者。
15. 此外,在随机门诊时需排除以下情况的患者:总胆固醇高于4mmol/L(155mg/dl);导入期服药依从性差(实际服用研究药物量少于应服药物量的90%);患者不再愿意随机进入4-5年的研究;患者的医生认为患者不应被随机。

试验用药

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

对照用药

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

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用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

中文通用名:MK-0859片安慰剂

用法用量:片剂;规格100mg;口服;一天一次,每次100mg;连续用药4-5年。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 一级评价是按照“意向治疗”原则比较anacetrapib组和安慰剂组所有随机受试者在预设治疗期内主要冠脉事件(定义为冠脉性死亡,心肌梗死或冠脉血管重建)的差异。评价时间:中位随访4年指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 阜外心血管病医院医学伦理委员会同意 · 2011-12-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20140129
试验状态
进行中
申请人联系人
张海波
首次公示信息日期
2015-07-14
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp./Fisher Clinical Services/中国医学科学院阜外心血管病医院(心血管病研究所)
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20140129
药物名称
MK-0859片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防心血管疾病患者的主要血管事件的发生,治疗原发性高胆固醇血症及混合性血脂异常。
试验专业题目
HPS 3 / TIMI 55: REVEAL(调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价): 一项研究anacetrapib对血管性疾病临床疗效的大规模随机安慰剂对照临床试验
试验通俗题目
REVEAL(调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价)
试验方案编号
CTSUREVEAL1[V2.0_2016-01-11]
方案是否为联合用药
企业选择不公示