登记概览
- 登记号
- CTR20140133
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州容立医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-02-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西 · 太原吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨山东 · 济南江苏 · 淮安
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 哈尔滨血液病肿瘤研究所中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：马军
- 中国人民解放军济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：周芳
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：李玉峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 杭州容立医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 济南市历城区工业北路243号
- 联系人邮编
- 250108
主要研究者信息
- 姓名
- 杨林花
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 太原市五一路382号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140060;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLKLLBYDF1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验通过给予1到21岁难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者单次和连续5天静脉注射克罗拉滨（氯法拉滨）注射液后，观察单次和连续给药后克罗拉滨（氯法拉滨）在体内分布、代谢、排泄及蓄积等药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至21岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄1-21岁，男女不限；
2.确诊为难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者；
3.在进入本研究前2周内，各器官功能基本正常（血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相应年龄段的）正常值上限2.5倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限2倍，以及肌酸激酶、乳酸脱氢酶＜（相应年龄段的）正常值上限2.5倍）；
4.在进入本研究前2周内，未使用过核酸类似物类药物；
5.Karnofsky行为状态(Karnofsky Performance Status)评分≥70；
6.依从性好，能够随访；
7.18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。
2.确诊为难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者；
3.在进入本研究前2周内，各器官功能基本正常（血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相应年龄段的）正常值上限2.5倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限2倍，以及肌酸激酶、乳酸脱氢酶＜（相应年龄段的）正常值上限2.5倍）；
4.在进入本研究前2周内，未使用过核酸类似物类药物；
5.Karnofsky行为状态(Karnofsky Performance Status)评分≥70；
6.依从性好，能够随访；
7.18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。
排除标准
1.进入本研究前曾经使用过克罗拉滨注射液者；
2. 进入本研究前前曾经进行过移植术；
3. 已知对任一核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等；
4. 有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒 ？细胞减少症；
5. 有症状的中枢神经系统病变；
6. 正在接受其他治疗，或入组前两周内仍在继续治疗（鞘内治疗除外），或既往治疗的急性毒性反应尚未恢复；
7. 有精神疾患的；
8. 怀孕或哺乳；
9. 有生育力的而未采取有效的避孕措施；
10. 研究者认为患者有不适合进入试验的其他严重并发症或其他因素。
2. 进入本研究前前曾经进行过移植术；
3. 已知对任一核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等；
4. 有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒 ？细胞减少症；
5. 有症状的中枢神经系统病变；
6. 正在接受其他治疗，或入组前两周内仍在继续治疗（鞘内治疗除外），或既往治疗的急性毒性反应尚未恢复；
7. 有精神疾患的；
8. 怀孕或哺乳；
9. 有生育力的而未采取有效的避孕措施；
10. 研究者认为患者有不适合进入试验的其他严重并发症或其他因素。
试验用药
中文通用名：克罗拉滨（氯法拉滨）注射液：
用法用量：注射剂，20ml：20mg，每天1次，连续给药5天，静脉给药，52mg/m2，每次给药2小时左右。
对照用药
中文通用名：未设对照
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 动力学参数分析评价时间：采样完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标评价时间：周期末指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：周期末指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：周期末指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2012-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140133
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 杭州容立医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140133
- 相关登记号
- CTR20140060;
- 药物名称
- 克罗拉滨（氯法拉滨）注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性/难治性急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 克罗拉滨（氯法拉滨）注射液人体药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 克罗拉滨（氯法拉滨）注射液人体药代动力学临床研究
- 试验方案编号
- QLKLLBYDF1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示