一项对比CMP疗法与VMP疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究（CTR20140135）

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登记号: CTR20140135
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Onyx Pharmaceuticals, Inc. DSM Pharmaceuticals,Inc.(DPI) 杭州泰格医药科技股份有限公司

完整专业题目

一项对比CMP疗法与VMP疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-08-12；国际：2013-07-08
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 计划入组约100 人；国际: 入组882 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 102 人；国际: 955 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 段若竹
申请人名称: Onyx Pharmaceuticals, Inc. DSM Pharmaceuticals,Inc.(DPI) 杭州泰格医药科技股份有限公司
联系人姓名: 段若竹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区光华路1号嘉里中心写字楼北楼11层1121
联系人邮编: 100006

主要研究者信息

姓名: 邱录贵，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市和平区南京路288号
邮编: 300041
单位名称: 中国医学科学院血液学研究所血液病医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2012-005
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：比较初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤的受试者接受CMP方案与接受VMP方案治疗的无进展生存期。
次要目的：对比治疗组间的总生存期、完全缓解率、总缓解率、疗效持续时间、神经病变事件、健康相关生活质量评分、安全性与耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.初诊的有症状的多发性骨髓瘤（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG]诊断标准）
2.不符合移植条件
3.可测量疾病，定义为以下一项或多项（随机化前21天内进行评估）：血清M蛋白 ≥ 0.5 g/dL，或尿M蛋白 ≥ 200 mg/24小时，或在检测不到血清或尿M蛋白的受试者中，血清游离轻链（SFLC）> 100 mg/L （涉及的轻链）且κ/λ比率异常（SFLC κ/λ比率 < 0.26或> 1.65）
4.既往未接受过多发性骨髓瘤治疗
5.年龄≥ 18岁的男性和女性
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0–2分
7.随机化前21天内有足够的肝功能，其中胆红素<1.5倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）< 3 倍ULN
8.中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.0 × 109/L
9.随机化前21天内血红蛋白（Hgb）≥ 8.0 g/dL。依据机构指导原则，允许使用红细胞刺激因子和红细胞（RBC）输注
10.血小板计数 ≥ 50 × 109/L
11.随机化前21天内计算或测量的肌酐清除率（CrCl） ≥ 15 mL/min。根据Cockcroft和Gault公式进行计算： [（140 – 年龄）？体重（kg）/（72 ？肌酐 mg/dL）]；若为女性，则结果乘以0.85。
12.左心室射血分数（LVEF）≥ 40%； 2D经胸超声心动图（ECHO）是一种首选评价方法；若无法获得ECHO，则可接受多门探测扫描（MUGA）
13.随机化前21天内，育龄期女性（FCBP）必须确认血清妊娠试验为阴性（在中心实验室进行）并同意在所有研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用高效避孕措施，即当连续和正确使用这些避孕措施时失败率较低的节育方法（即每年低于1%）。如果当地法规要求，可采取更频繁的妊娠试验。本方案中FCBP定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）自然停经未持续连续的24个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的24 个月内的任何时间出现了月经）。
14.如果在研究期间和所有研究药物最后一次给药后6个月内，男性受试者与育龄女性发生性行为，则必须采取有效的屏障避孕措施
15.根据联邦、当地和机构指导原则的要求填写书面知情同意书

排除标准

1.IgM（免疫球蛋白M）亚型的多发性骨髓瘤
2. 随机化前14天内的糖皮质激素治疗累积剂量等于或超出160mg地塞米松
3. POEMS综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆免疫球蛋白血症和皮肤改变）
4. 浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0 × 109/L）
5. Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）
6. 已知的淀粉样变性
7. 随机化前7天内接受过局部放射治疗
8. 随机化前21天内接受过任何免疫疗法
9. 随机化前21天内接受过大手术
10. 随机化前6个月内出现过充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 [NYHA]心功能III级至IV级）、症状性心肌缺血、不能通过传统干预治疗控制的传导异常、急性弥散性浸润型肺部疾病、心包病变或心肌梗死
11. 随机化前14天内有活动性感染
12. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（允许正在接受乙肝抗病毒治疗且对该治疗有应答的乙肝表面抗原[SAg]阳性或核心抗体阳性的受试者入选）
13. 已知有肝硬化
14. 过去5年中出现继发性恶性肿瘤，除以下外：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，宫颈原位癌，或前列腺癌Gleason评分＜6，且12个月以上检测不到前列腺特异性抗原（PSA）手术完全切除的乳腺导管原位癌（即，组织边缘未发现乳癌细胞），或经治疗的甲状腺髓样癌或乳头状癌，或预期5年无疾病生存率＞95%的类似疾病
15. 骨髓增生异常综合征
16. 随机化前14天内显著精神病变（等级≥2）
17. 受试者为妊娠或哺乳期女性
18. 已知的Captisol过敏史（用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物）
19. 对硼或甘露醇（与硼替佐米给药相关）具有超敏反应
20. 对美法仑或所有爱克兰辅料具有超敏反应
21. 强的松/地塞米松禁忌症
22. 必需的伴随用药或支持性治疗禁忌症，包括对抗病毒药物的超敏反应或由于原有肺部或心脏损伤造成的水化治疗不耐受
23. 需进行胸腔穿刺术的胸腔积液
24. 需进行穿刺术的腹水
25. 未控制的高血压或未控制的糖尿病
26. 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书的具有临床意义的任何其他内科疾病或状况

试验用药

中文通用名：注射用卡非佐米：

用法用量：注射剂；规格60mg/瓶；第1周期的第1、2天静脉给予卡非佐米20mg/m2，给药时间应在30分钟±5分钟。第1周期的第8、9、22、23、29和30天增加至36 mg/m2，给药时间为30分钟±5分钟。第2-9周期的第1、2、8、9、22、23、29和30天静脉给予卡非佐米36 mg/m2。

中文通用名：美法仑片：

用法用量：片剂；规格2mg；口服，每个周期第1天和第2天给予卡非佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第3天和第4天的上午服用美法仑，每次9 mg/m2。

中文通用名：强的松片：

用法用量：片剂；规格5mg、20mg、50mg；口服，在每个周期第1天和第2天给予卡非佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期第3天和第4天上午服用强的松，每次60 mg/m2。

对照用药

中文通用名：注射用硼替佐米英文名： Bortezomib for Injection 商品名：万珂

用法用量：注射剂；规格3.5mg/瓶；1.3 mg/m2 静脉注射或皮下注射将在第1-4周期的第1、4、8、11、22、25、29和32天以及第5-9周期的第1、8、22和29天进行。

中文通用名：美法仑片

用法用量：片剂；规格2mg；口服，在每个周期第1天和第4天给予硼替佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第2天和第3天上午服用美法仑，每次9 mg/m2。

中文通用名：强的松片

用法用量：片剂；规格5mg、20mg、50mg；口服，在每个周期第1天和第4天给予硼替佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第2天和第3天上午服用强的松，每次60 mg/m2。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无进展生存期（PFS）评价时间：在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

总生存期评价时间：治疗期及时报告；受试者出现PD后，将进行每12周一次的长期生存随访直至受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或申办者决定关闭研究。指标类型：有效性指标
完全缓解状况评价时间：在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。指标类型：有效性指标
总体缓解状况评价时间：在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。指标类型：有效性指标
缓解持续时间评价时间：在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。指标类型：有效性指标
神经病变事件评价时间：每周期第一天及治疗结束访视，之后每6周一次直到疾病进展指标类型：安全性指标
使用EORTC QLQC30 全球健康状况量表测定的HRQoL较基线变化评价时间：每周期第一天及治疗结束访视，之后每6周一次直到疾病进展指标类型：有效性指标+安全性指标
安全性与耐受性评价时间：在受试者签署知情同意书（ICF）后开展并将持续至所有研究药物最后一次给药后30天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-04-30
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-06-17
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-06-17
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140135
试验状态: 进行中
申请人联系人: 段若竹
首次公示信息日期: 2014-05-19
申请人名称: Onyx Pharmaceuticals, Inc./DSM Pharmaceuticals,Inc.(DPI)/杭州泰格医药科技股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140135
药物名称: 注射用卡非佐米
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤
试验专业题目: 一项对比CMP疗法与VMP疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: 一项关于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤临床研究
试验方案编号: 2012-005
方案是否为联合用药: 企业选择不公示