登记概览
- 登记号
- CTR20140142
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 山东绿叶制药有限公司
完整专业题目
注射用罗替戈汀缓释微球随机、双盲、安慰剂对照、单次肌肉注射的人体耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-05-20；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：张全英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵君贤
- 申请人名称
- 山东绿叶制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵君贤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀南路30号航天精密大厦A座701-705
- 联系人邮编
- 100080
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140145
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ2012111-ROT-TO/PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：考察单次肌肉注射罗替戈汀缓释微球后健康人体的耐受性和安全性。
次要目的：研究单次肌肉注射罗替戈汀缓释微球后罗替戈汀的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代动力学参数，评价罗替戈汀微球在健康人体的药代动力学特征。
次要目的：研究单次肌肉注射罗替戈汀缓释微球后罗替戈汀的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代动力学参数，评价罗替戈汀微球在健康人体的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～45岁，单一性别比例均不少于1/3；
2.健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿，血生化，抗HBV，抗HCV，抗HIV，妊娠检查，心电图，胸部X光摄片）；
3.体重不低于50kg，体重指数在19～24 kg/m2之间；
4.2周内未使用过任何药物；
5.无药物过敏史或药物变态反应史；
6.自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。
2.健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿，血生化，抗HBV，抗HCV，抗HIV，妊娠检查，心电图，胸部X光摄片）；
3.体重不低于50kg，体重指数在19～24 kg/m2之间；
4.2周内未使用过任何药物；
5.无药物过敏史或药物变态反应史；
6.自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。
排除标准
1.健康体检异常且有临床意义者；
2. 非麦角类多巴胺受体激动剂过敏史，或其它药物、食物过敏史；
3. 支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者；
4. 有肝肾疾病、心血管系统、呼吸系统、造血系统、神经及精神疾病病史者；
5. 妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但在研究期间不能保证采取适当避孕措施的育龄期女性；
6. 哺乳期妇女；
7. 不愿意采取适当避孕措施的男性受试者。适当的措施包括使用避孕套、杀精剂，或女性伴侣使用宫内避孕器（IUD），卵巢帽，口服避孕药，注射或皮下植入孕激素，输卵管结扎手术。女性伴侣不得为孕妇或哺乳期妇女；
8. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
9. 用药前24小时内饮酒者；
10. 试验前2周内用过任何药物；
11. 3个月内使用过对肝、肾功能有影响的药物；
12. 3个月内参加过其他药物试验、献失血（≥200ml），或作为受试者被采样者；
13. 研究者认为不适合入选者。
2. 非麦角类多巴胺受体激动剂过敏史，或其它药物、食物过敏史；
3. 支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者；
4. 有肝肾疾病、心血管系统、呼吸系统、造血系统、神经及精神疾病病史者；
5. 妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但在研究期间不能保证采取适当避孕措施的育龄期女性；
6. 哺乳期妇女；
7. 不愿意采取适当避孕措施的男性受试者。适当的措施包括使用避孕套、杀精剂，或女性伴侣使用宫内避孕器（IUD），卵巢帽，口服避孕药，注射或皮下植入孕激素，输卵管结扎手术。女性伴侣不得为孕妇或哺乳期妇女；
8. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
9. 用药前24小时内饮酒者；
10. 试验前2周内用过任何药物；
11. 3个月内使用过对肝、肾功能有影响的药物；
12. 3个月内参加过其他药物试验、献失血（≥200ml），或作为受试者被采样者；
13. 研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：注射用罗替戈汀缓释微球：
用法用量：注射剂
规格： 7 mg
肌肉注射给药
单次注射7mg
规格： 7 mg
肌肉注射给药
单次注射7mg
中文通用名：注射用罗替戈汀缓释微球：
用法用量：注射剂
规格： 14 mg
肌肉注射给药
单次注射14mg
规格： 14 mg
肌肉注射给药
单次注射14mg
对照用药
中文通用名：安慰剂（空白微球）
用法用量：注射剂
规格： 7 mg
肌肉注射给药
单次注射7mg
规格： 7 mg
肌肉注射给药
单次注射7mg
中文通用名：安慰剂（空白微球）
用法用量：注射剂
规格： 14 mg
肌肉注射给药
单次注射14mg
规格： 14 mg
肌肉注射给药
单次注射14mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等评价时间：至注射给药后21天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等）评价时间：注射前及注射后21天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2012-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140142
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵君贤
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 山东绿叶制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140142
- 相关登记号
- CTR20140145
- 药物名称
- 注射用罗替戈汀缓释微球 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期原发性帕金森病
- 试验专业题目
- 注射用罗替戈汀缓释微球随机、双盲、安慰剂对照、单次肌肉注射的人体耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- I期单次给药人体耐受性及药代动力学试验
- 试验方案编号
- YQ2012111-ROT-TO/PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示