注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验（CTR20140144）

登记概览

登记号: CTR20140144
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 桂林南药股份有限公司

完整适应症

败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁 · 沈阳吉林 · 长春

中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：肇丽梅
吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：顾景凯

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 潘梅
申请人名称: 桂林南药股份有限公司
联系人姓名: 潘梅
联系人座机: [已移除电话]/[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广西桂林市七里店路43号
联系人邮编: 541004

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 肇丽梅
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市和平区三好街36号
邮编: 110004
单位名称: 中国医科大学附属盛京医院

主要研究者 2

姓名: 顾景凯
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省长春市前进大街2699号
邮编: 130012
单位名称: 吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1301
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察中国健康志愿者分别单次静脉滴注0.5g、1.0g和2.0g注射用头孢拉宗钠后，根据血浆和尿液的浓度，求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18-40岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差10岁
2.体重指数（BMI）为19-24[BMI=体重（kg）/身高2（㎡）]
3.试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常者
4.标准12导连心电图显示正常
5.非过敏体质，无β-内酰胺类药物过敏或其他药物食物过敏史
6.理解并签署知情同意书

排除标准

1.通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病
2. 有药物过敏史，特别是对青霉素与头孢菌素类药物过敏
3. 在本研究前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
4. 在本研究前2周内正在服用或曾经服用其他的药物
5. 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
6. 怀孕或哺乳的女性，或尿HCG检查阳性，或试验3个月内有生育计划者
7. 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
8. 本研究开始前3个月内曾参加其他临床试验
9. 研究者认为不适合参加本试验者

试验用药

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

用法用量：注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为0.5g，静脉滴注时间60min；单次给药；低剂量组

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

用法用量：注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为1g，静脉滴注时间60min；单次给药；中剂量组

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

用法用量：注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为2g，静脉滴注时间60min；单次给药；高剂量组

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PK/PD参数及安全性评价时间：服药后指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

无评价时间：无指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140144
试验状态: 进行中
申请人联系人: 潘梅
首次公示信息日期: 2014-04-02
申请人名称: 桂林南药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140144
药物名称: 注射用头孢拉宗钠
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎
试验专业题目: 注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验通俗题目: 注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验方案编号: 1301
方案是否为联合用药: 企业选择不公示