以银翘解毒颗粒为阳性对照评价参果老年感冒颗粒治疗体虚感冒（气虚肺热证）安全性、有效性的临床试验（CTR20140146）

登记概览

登记号: CTR20140146
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 陕西天方科技有限责任公司

完整专业题目

以银翘解毒颗粒为阳性对照评价参果老年感冒颗粒治疗体虚感冒（气虚肺热证）安全性、有效性的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2005-12-23；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2008-03-04；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐吉林 · 长春

中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张艳萍
辽宁中医学院附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：徐艳玲
湖北中医药研究院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱文翔
新疆维吾尔族自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：李风森
长春中医学院附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑四平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 魏培峰
申请人名称: 陕西天方科技有限责任公司
联系人姓名: 魏培峰
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 西安市南二环东段青龙小区G组团3-251号
联系人邮编: 710054

主要研究者信息

姓名: 张燕萍
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-6486
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区西苑操场1号(颐和园东侧) 邮编*
邮编: 100091
单位名称: 中国中医科学院西苑医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CLKC008
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对参果老年感冒颗粒治疗中老年体虚感冒(气虚肺热证)的安全性及有效性做出初步评价

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 45岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医急性上呼吸道感染及中医体虚感冒诊断标准，辨证属气虚肺热证者
2.病程在48小时之内
3.年龄在45-75岁之间
4.自愿签署知情同意书

排除标准

1.体温≥38.50C
2. 糖尿病患者
3. 中医辨证不属于气虚肺热证者
4. 伴咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病
5. 已使用其它治疗药物，如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物
6. 有严重心、肝、肾等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者
7. 年龄在45岁以下或75岁以上患者
8. 过敏体质，已知对本药组成成份过敏者

试验用药

中文通用名：参果老年感冒颗粒：

用法用量：颗粒剂；2.5g/袋,口服，一天三次，每次10g，饭后温开水冲服。用药时程：连续用药5天。

对照用药

中文通用名：银翘解毒颗粒

用法用量：颗粒剂；2.5g/袋。口服，一天三次，每次5g。用药时程：连续用药5天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床相关中医症状、舌象及脉象评价时间：用药5天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国中医研究院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2005-03-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140146
试验状态: 已完成
申请人联系人: 魏培峰
首次公示信息日期: 2014-04-02
申请人名称: 陕西天方科技有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140146
药物名称: 参果老年感冒颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 普通感冒（气虚感冒）
试验专业题目: 以银翘解毒颗粒为阳性对照评价参果老年感冒颗粒治疗体虚感冒（气虚肺热证）安全性、有效性的临床试验
试验通俗题目: 参果老年感冒颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号: CLKC008
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

参果老年感冒颗粒Ⅱ期临床试验

中文通用名：参果老年感冒颗粒：

中文通用名：银翘解毒颗粒