登记概览
- 登记号
- CTR20140147
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
完整专业题目
注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床耐受性、药代动力学/胃pH监测及绝对生物利用度研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-24；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江骥
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：欧宁
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：施瑞华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯雪梅
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
- 联系人姓名
- 侯雪梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号
- 联系人邮编
- 519020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江骥
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心
主要研究者 2
- 姓名
- 欧宁
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 施瑞华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132845;CTR20132846;CTR20132848;CTR20133004;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-I
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，研究艾普拉唑静脉注射多次给药的药代动力学特征，同时进行PK/PD和给药方案研究，为推荐Ⅱ期临床试验方案提供依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-45岁，包括边界值
2.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
4.试验前2周内未服任何药物
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.以往无重要脏器疾病史者
7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
4.试验前2周内未服任何药物
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.以往无重要脏器疾病史者
7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
1.躯体残疾者
2. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者
3. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）
2. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者
3. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）
试验用药
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：冻干粉针；规格10mg；静脉输注，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：冻干粉针；规格10mg；静脉输注，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2和CL等；安全性（包括注射部位、实验室检查等） 观察和记录给药前及给药后1、2、4、8及24小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前及给药后1、4、8及24小时进行心电图检查。 给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的1、2、4、8及24小时进行注射部位观察并记录观察结果。评价时间：试验过程及给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院同意 · 2014-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140147
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 侯雪梅
- 首次公示信息日期
- 2014-07-11
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂/丽珠集团丽珠医药研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140147
- 相关登记号
- CTR20132845;CTR20132846;CTR20132848;CTR20133004;
- 药物名称
- 注射用艾普拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化性溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床耐受性、药代动力学/胃pH监测及绝对生物利用度研究
- 试验通俗题目
- 注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床健康受试者多次给药试验
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-I
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示