登记概览
- 登记号
- CTR20140149
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda Pharmaceutical Company Limited ,Osaka Plant 武田药品（中国）有限公司
完整专业题目
一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的长期安全性和有效性的观察性、回顾性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-28；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 108 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市江苏省 · 苏州市
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅君芬
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李嫔
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龚海红
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾威
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈临琪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王星文(Winston Wang)
- 申请人名称
- Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda Pharmaceutical Company Limited ,Osaka Plant 武田药品（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 王星文(Winston Wang)
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区南京西路1717号 会德丰国际广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 傅君芬
- 职称
- 主任/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140148;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Leuprorelin-5001 修订案01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是评价醋酸亮丙瑞林在中枢性性早熟（CPP）治疗中的安全性和有效性。 目标1:描述高剂量（ 90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）和低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg）亮丙瑞林在至少9个月CPP治疗中的安全性；评价治疗阶段和治疗随访阶段;目标2：描述高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）和低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg）亮丙瑞林在至少9个月CPP治疗中的长期有效性；评价治疗阶段和治疗随访阶段
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为特发性中枢性性早熟（CPP）的受试者
2.受试者按照高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）或低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg ）的稳定剂量接受醋酸亮丙瑞林（抑那通）治疗至少连续9个月
3.1998年9月1日至2018年9月30日的统计期内开始并完成治疗的受试者
4.受试者病历中在抑那通治疗开始前具有如下信息，抑那通治疗结束时以下各项参数具有至少一次记录：Tanner分期、雌二醇或睾酮水平、FSH和LH水平。在使用抑那通开始GnRHa治疗之前，受试者应具有至少一次可支持CPP诊断的骨龄记录。此外，受试者应具有至少一次抑那通治疗期间的骨龄记录。
5.受试者或受试者的法定代表人（如适用）在任何研究程序开始前，在书面知情同意书和任何需要的隐私授权书上签字并注明日期
2.受试者按照高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）或低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg ）的稳定剂量接受醋酸亮丙瑞林（抑那通）治疗至少连续9个月
3.1998年9月1日至2018年9月30日的统计期内开始并完成治疗的受试者
4.受试者病历中在抑那通治疗开始前具有如下信息，抑那通治疗结束时以下各项参数具有至少一次记录：Tanner分期、雌二醇或睾酮水平、FSH和LH水平。在使用抑那通开始GnRHa治疗之前，受试者应具有至少一次可支持CPP诊断的骨龄记录。此外，受试者应具有至少一次抑那通治疗期间的骨龄记录。
5.受试者或受试者的法定代表人（如适用）在任何研究程序开始前，在书面知情同意书和任何需要的隐私授权书上签字并注明日期
排除标准
1.接受醋酸亮丙瑞林或任何其他GnRHa治疗CPP之外疾病的受试者
2. 受试者在抑那通治疗开始前使用任何其他GnRHa产品治疗CPP。
3. 具有明确病因如脑肿瘤或颅脑照射的CPP患者
2. 受试者在抑那通治疗开始前使用任何其他GnRHa产品治疗CPP。
3. 具有明确病因如脑肿瘤或颅脑照射的CPP患者
试验用药
中文通用名：无：
用法用量：无
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 病历中医生报告的治疗中和停止治疗时出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）（例如，任何注射部位反应的发生率）评价时间：病历回顾研究指标类型：安全性指标
- 治疗期间末次观察时，Tanner分期与基线相比后退或无进展评价时间：病历回顾研究指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 治疗阶段末次观察时LH和FSH抑制到青春期前水平评价时间：病历回顾研究指标类型：有效性指标
- 治疗阶段末次观察时雌二醇或睾酮水平抑制到青春期前水平评价时间：病历回顾研究指标类型：有效性指标
- 治疗阶段末次观察时与基线相比，骨龄与实际年龄比值（BA/CA比值）降低评价时间：病历回顾研究指标类型：有效性指标
- 治疗阶段末次观察时与基线相比，预测成年身高增加评价时间：病历回顾研究指标类型：有效性指标
- 标准实验室检查与基线相比的变化评价时间：病历回顾研究指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多囊卵巢综合征评价时间：病历回顾研究指标类型：安全性指标
- 对生殖观察生育力状况（女性卵巢体积（mL）和卵泡计数或男性睾丸体积（mL））的长期影响评价时间：病历回顾研究指标类型：安全性指标
- 骨矿物质密度与基线相比的变化评价时间：病历回顾研究指标类型：安全性指标
- BMI与基线相比的变化评价时间：病历回顾研究指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-02-09
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140149
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王星文(Winston Wang)
- 首次公示信息日期
- 2017-04-13
- 申请人名称
- Takeda Pharmaceutical Company Limited/Takeda Pharmaceutical Company Limited ,Osaka Plant/武田药品（中国）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140149
- 相关登记号
- CTR20140148;
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中枢性性早熟
- 试验专业题目
- 一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的长期安全性和有效性的观察性、回顾性研究
- 试验通俗题目
- 评价醋酸亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的回顾性研究
- 试验方案编号
- Leuprorelin-5001 修订案01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示