伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验

1.18~65岁，性别不限；
2.18＜体重指数（BMI）＜35 [BMI = 体重（kg）÷ 身高2（m2）]
3.按照美国精神疾病诊断与统计手册第4版（DSM-Ⅳ）标准诊断为精神分裂症；
4.CGI-S≥4
5.受试者和/或法定监护人充分知晓并理解本试验的研究内容，签署知情同意书（法定监护人必须签署）。

1.妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女；男、女受试者未采取有效避孕措施或在开始试验后3个月内有生育计划；
2. 有明显的脑损伤或昏迷持续24小时；
3. 智力迟钝（中到重度）；
4. 目前存在伤害自己和伤害他人的紧急风险；
5. 有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌疾病，或可能干扰试验评估的疾病；
6. 有抗精神病药物恶性综合征（NMS）病史 [僵直、高烧、肌酸磷酸激酶（CPK）水平高于正常值上限的2倍]；
7. 有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）；
8. 有脑器质性疾病史或合并症如帕金森症；
9. 有恶性肿瘤病史或合并症；
10. 有需要外科治疗的阴茎持续勃起症病史；
11. 最近1年内诊断酒精或药物依赖；最近6个月内诊断中毒性精神病；临床表现不能与应用娱乐性毒品或酒精后的表现区分开；
12. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常值范围上限2倍；尿素氮或肌酐>正常值范围上限1.5倍；
13. 对苯并异噁唑或苯丁酮化学相关的药物过敏；
14. 最近2年内使用2种（或2种以上）抗精神病药足量足疗程治疗之后，精神症状没有明显改善；
15. 足量足疗程的利培酮治疗后疗效不佳；
16. 筛选期应用注射用长效抗精神病药；基线前3个月内系统应用过氯氮平；基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗；
17. 基线前3个月内进行过电休克治疗；
18. 试验中可能需要持续应用其他精神类药物（包括抗抑郁药和心境稳定剂）；
19. 临床试验开始前3个月内参加过其他药物或器械临床试验；
20. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。