登记概览
- 登记号
- CTR20140160
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 山东绿叶制药有限公司
完整专业题目
开放性、单次肌肉注射、剂量递增注射用利培酮缓释微球对病情稳定精神分裂症患者人体药代动力学及安全性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-08；
- 目标入组人数
- 国内: 32人，最多不超过40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王刚
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔一民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵君贤
- 申请人名称
- 山东绿叶制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵君贤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀南路30号航天精密大厦A座701-705
- 联系人邮编
- 100080
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王刚
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
主要研究者 2
- 姓名
- 崔一民
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京市大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LY03004/CT-CHN-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：考察单次肌肉注射12.5、25、37.5和50 mg 利培酮缓释微球在病情稳定的精神分裂症患者体内的药代动力学行为。
次要目的：评估利培酮缓释微球肌肉注射后的安全性和耐受性；进行初步的疗效评估。
次要目的：评估利培酮缓释微球肌肉注射后的安全性和耐受性；进行初步的疗效评估。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.基于简明国际神经精神访谈（MINI）为符合DSM-IV-TR标准诊断为精神分裂症患者；
2.年龄18~65周岁；
3.筛选前至少2周内服用抗精神药物（利培酮、帕利哌酮或氯氮平除外）经研究者评估病情稳定，且筛选期的临床评估PANSS总分≤70分；
4.体重指数19.0~28.0；
5.患者签署知情同意书或者其法定监护人签署知情同意书。
2.年龄18~65周岁；
3.筛选前至少2周内服用抗精神药物（利培酮、帕利哌酮或氯氮平除外）经研究者评估病情稳定，且筛选期的临床评估PANSS总分≤70分；
4.体重指数19.0~28.0；
5.患者签署知情同意书或者其法定监护人签署知情同意书。
排除标准
1.患者符合DSM-IV-TR标准的其他精神疾病；
2. 在筛选前14日之内口服过利培酮、帕利哌酮或氯氮平，或者在筛选前100日之内注射过恒德？或是在筛选前10个月内注射过棕榈酸帕利哌酮；
3. 抗精神药物恶性综合征患者，由于脱水或营养不良所致的体力衰弱者；
4. 既往史提示或研究者判断或筛选时哥伦比亚自杀量表4~5个问题回答为“是”的有明显自杀倾向者，目前或过去30天内有明显自杀倾向者；
5. 既往对抗精神病药物静坐不能等锥体外系反应高度敏感者，尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者；
6. 糖尿病症状控制差；
7. 癫痫或抽搐史；
8. 筛选前1个月内接受过电休克治疗；
9. 筛选前2周内服用过CYP2D6诱导剂或阻滞剂类药物者；
10. 过敏体质或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者；
11. 筛选前6个月内符合DSM-IV-TR标准的药物滥用或药物依赖（咖啡或尼古丁除外）诊断标准者；
12. 心律不齐、心血管疾病、甲状腺功能亢进、帕金森症或出血体质者；
13. 目前服用影响CNS功能药物如抗抑郁药、心境稳定剂或抗惊厥剂；
14. 筛选前30天内参加其他临床试验者；
15. 孕期或哺乳期妇女或无法采取足够避孕措施者；
16. 研究者评估不适合参加本试验研究的。
2. 在筛选前14日之内口服过利培酮、帕利哌酮或氯氮平，或者在筛选前100日之内注射过恒德？或是在筛选前10个月内注射过棕榈酸帕利哌酮；
3. 抗精神药物恶性综合征患者，由于脱水或营养不良所致的体力衰弱者；
4. 既往史提示或研究者判断或筛选时哥伦比亚自杀量表4~5个问题回答为“是”的有明显自杀倾向者，目前或过去30天内有明显自杀倾向者；
5. 既往对抗精神病药物静坐不能等锥体外系反应高度敏感者，尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者；
6. 糖尿病症状控制差；
7. 癫痫或抽搐史；
8. 筛选前1个月内接受过电休克治疗；
9. 筛选前2周内服用过CYP2D6诱导剂或阻滞剂类药物者；
10. 过敏体质或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者；
11. 筛选前6个月内符合DSM-IV-TR标准的药物滥用或药物依赖（咖啡或尼古丁除外）诊断标准者；
12. 心律不齐、心血管疾病、甲状腺功能亢进、帕金森症或出血体质者；
13. 目前服用影响CNS功能药物如抗抑郁药、心境稳定剂或抗惊厥剂；
14. 筛选前30天内参加其他临床试验者；
15. 孕期或哺乳期妇女或无法采取足够避孕措施者；
16. 研究者评估不适合参加本试验研究的。
试验用药
中文通用名：注射用利培酮缓释微球：
用法用量：注射剂
规格：12.5 mg
肌肉注射给药。
单次注射12.5 mg。
规格：12.5 mg
肌肉注射给药。
单次注射12.5 mg。
中文通用名：注射用利培酮缓释微球：
用法用量：注射剂
规格：25 mg
肌肉注射给药。
单次注射25 mg
规格：25 mg
肌肉注射给药。
单次注射25 mg
中文通用名：注射用利培酮缓释微球：
用法用量：注射剂
规格：37.5 mg
肌肉注射给药。
单次注射37.5 mg。
规格：37.5 mg
肌肉注射给药。
单次注射37.5 mg。
中文通用名：注射用利培酮缓释微球：
用法用量：注射剂
规格：50 mg
肌肉注射给药。
单次注射50 mg。
规格：50 mg
肌肉注射给药。
单次注射50 mg。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等）评价时间：给药前至给药后42天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等. 与基线比较PANSS评分改善评价时间：入组至给药后42天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-28
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2013-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140160
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵君贤
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 山东绿叶制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140160
- 药物名称
- 注射用利培酮缓释微球 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 开放性、单次肌肉注射、剂量递增注射用利培酮缓释微球对病情稳定精神分裂症患者人体药代动力学及安全性试验
- 试验通俗题目
- I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验
- 试验方案编号
- LY03004/CT-CHN-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示