登记概览
- 登记号
- CTR20140162
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 日本大正药品工业株式会社 北方医药产业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（企业规划原因）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安四川 · 成都
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王凌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴红梅
- 申请人名称
- 日本大正药品工业株式会社 北方医药产业有限公司
- 联系人姓名
- 吴红梅
- 联系人座机
- [已移除电话]-828
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市西城区珠市口西大街120号太丰惠中大厦820室
- 联系人邮编
- 100050
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 教授
- 电话
- ��X��
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
按随机自身对照的二重3×3拉丁方试验设计，口服尿囊素铝颗粒、尿囊素铝颗粒(销售)和安慰剂，通过对两种制剂口服后血浆中尿囊素血药浓度的测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。
2.体重指数在19～24范围。
3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒。
5.受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
6.对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
2.体重指数在19～24范围。
3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒。
5.受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
6.对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；
3. 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
7. 体检或实验室检查有异常项目并经医生评判有临床意义。
2. 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；
3. 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
7. 体检或实验室检查有异常项目并经医生评判有临床意义。
试验用药
中文通用名：尿囊素铝颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格0.2g/包；口服，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续给药共计3个周期。
对照用药
中文通用名：尿囊素铝颗粒
用法用量：颗粒剂；规格0.2g/包；口服，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续给药共计3个周期。
中文通用名：尿囊素铝空白颗粒
用法用量：颗粒剂；规格0.2g/包；口服，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续给药共计3个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax评价时间：给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-08-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140162
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 吴红梅
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 日本大正药品工业株式会社/北方医药产业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140162
- 药物名称
- 尿囊素铝颗粒
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于改善胃溃疡，十二指肠溃疡、胃炎的自觉症状及体征。
- 试验专业题目
- 尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示