登记概览
- 登记号
- CTR20140163
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 内蒙古自治区医药工业研究所有限责任公司
完整专业题目
评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-16；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 233 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘永家
- 天津中医药大学第一附属医院药中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨锡燕
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董 波
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高浩春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱道顺
- 申请人名称
- 内蒙古自治区医药工业研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 邱道顺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市武侯区郭家桥正街16号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 刘永家
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20070821V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
（1）初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。
（2）初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。
（3）初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。
次要目的：
观察康心宁颗粒对冠心病心绞痛患者生活质量的影响。
（1）初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。
（2）初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。
（3）初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。
次要目的：
观察康心宁颗粒对冠心病心绞痛患者生活质量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。
2.有典型的心电图ST-T缺血改变者（以R波为主的任一导联出现ST段下移≥0.05mv）者，或平板运动试验（标准Bruce）阳性。
3.有典型的心绞痛症状，每周发作心绞痛≥2次者。
4.中医辨证为气虚血瘀证者。
5.年龄：18-80岁。
6.知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
2.有典型的心电图ST-T缺血改变者（以R波为主的任一导联出现ST段下移≥0.05mv）者，或平板运动试验（标准Bruce）阳性。
3.有典型的心绞痛症状，每周发作心绞痛≥2次者。
4.中医辨证为气虚血瘀证者。
5.年龄：18-80岁。
6.知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.有心肌梗死前症状者。
2. 静息时有心绞痛发作者。
3. 因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。
4. 经检查证实为其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。
5. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者。
6. 妊娠或哺乳期妇女。
7. 过敏体质或对本药成分过敏者。
2. 静息时有心绞痛发作者。
3. 因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。
4. 经检查证实为其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。
5. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者。
6. 妊娠或哺乳期妇女。
7. 过敏体质或对本药成分过敏者。
试验用药
中文通用名：康心宁颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
中文通用名：康心宁颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
对照用药
中文通用名：康心宁安慰剂颗粒
用法用量：颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
中文通用名：康心宁安慰剂颗粒
用法用量：颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 心绞痛发作次数、持续时间和程度评价时间：于治疗前2周、治疗前1周、治疗前及治疗后每周各观测记录一次指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 硝酸甘油停减率评价时间：于治疗前2周、治疗前1周、治疗前及治疗后每周记录硝酸甘油片服用量，于试验结束后计算硝酸甘油的停减率。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2007-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140163
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邱道顺
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 内蒙古自治区医药工业研究所有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140163
- 药物名称
- 康心宁颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 益气活血，通脉止痛，坚阴定悸。用于冠心病心绞痛(气虚血瘀证)，症见：胸闷或胸痛，气短，心悸，疲倦懒言，头晕，舌质暗淡，脉细涩或结代。
- 试验专业题目
- 评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 康心宁颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 20070821V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示