魏氏骨痛贴与安慰剂对照治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)随机、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验（CTR20140164）

登记概览

登记号: CTR20140164
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 天水魏氏药业有限公司

完整专业题目

魏氏骨痛贴与安慰剂对照治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)随机、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-12-07；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-12-29；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市陕西省 · 咸阳市湖北省 · 武汉市内蒙古民族自治区 · 通辽市江西省 · 南昌市

中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢利民
天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙庆
陕西中医学院附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：杨利学
华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：沈霖
内蒙古名族大学附属医院药物临床试验机构中国 · 内蒙古民族自治区 · 通辽市 · 研究者：包连胜
江西中医药学院附属医院药物临床试验机构中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万小明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王黎明
申请人名称: 天水魏氏药业有限公司
联系人姓名: 王黎明
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 西安市高新区南二环西段九座花园1807室
联系人邮编: 710000

主要研究者信息

姓名: 谢利民
职称: 主任医师
电话: 010--88001130
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区北线阁5号
邮编: 100053
单位名称: 中国中医科学院广安门医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2011003P2A03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

步观察魏氏骨痛贴的安全性及不良反应；以安慰剂对照，初步评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的临床疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性软组织损伤西医诊断标准及中医诊断标准
2.年龄在18岁~65岁之间的患者
3.病程不超过2天
4.自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物治疗者
5.疼痛VAS≧3分

排除标准

1.骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有断裂者
2. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者
3. 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者
4. 精神病或老年痴呆患者
5. 近一个月内参加过其它临床试验者
6. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
7. 肝功能ALT超过正常值上限1.5倍者；血尿素氮超过正常值上限1.5倍或血肌酐超过正常值上限者
8. 开放性损伤患者
9. 哺乳期、妊娠期妇女
10. 患处有皮肤病患者
11. 皮肤、皮下组织与肌肉广泛剥脱者
12. 出血性疾病患者
13. 已应用其它治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷等
14. 二处以上软组织损伤者
15. 损伤面积超过药贴大小范围者
16. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验用药

中文通用名：魏氏骨痛贴：

用法用量：贴剂；规格5×8㎝；外用，直接贴于患处，一次1贴，一日一次（24小时持续用药）；连续用药7天。

对照用药

中文通用名：魏氏骨痛贴模拟剂

用法用量：贴剂；规格5×8㎝；外用，直接贴于患处，一次1贴，一日一次（24小时持续用药）；连续用药7天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

疼痛VSA评分评价时间：患者用日记卡首次用药后每24小时记录疼痛VAS评分，研究者在用药前及用药后3天、7天各评估一次。指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

中医证候单项症状、体征评分评价时间：研究者用药前和用药后3天、7天各评估一次。指标类型：有效性指标
单项症状起效时间及消失时间评价时间：研究者用药前和用药后3天、7天各评估一次。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2011-09-15
中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2012-03-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140164
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王黎明
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 天水魏氏药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140164
药物名称: 魏氏骨痛贴
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性软组织损伤（气滞血瘀证）
试验专业题目: 魏氏骨痛贴与安慰剂对照治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)随机、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤的安全性和有效性
试验方案编号: 2011003P2A03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤的安全性和有效性

中文通用名：魏氏骨痛贴：

中文通用名：魏氏骨痛贴模拟剂