登记概览
- 登记号
- CTR20140165
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司 AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
完整专业题目
普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-19；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 218 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京重庆市 · 重庆河北 · 石家庄江苏 · 无锡江苏 · 南京湖南 · 长沙安徽 · 合肥江苏 · 常州山西 · 太原辽宁 · 沈阳
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪志刚
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：凌斌
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张震宇
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：董晓静
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：黎玮
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：胡强
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：程文俊
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李劼
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：薛敏
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：郝丽
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：杨敏
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：任来成
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：傅发军
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑红光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司 AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 纪志刚，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130146;CTR20130145;CTR20130142
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRU-ZK-201306
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 ~ 65岁的患者；
2.伴有下列至少2项急性单纯性下尿路感染的症状且试验前症状持续时间≤72小时：排尿疼痛、尿频、尿急、耻骨弓上区疼痛；
3.伴有脓尿：流式细胞仪计数示尿常规白细胞＞10/mm3【或研究中心实验室检查ULN（正常值上限），以高者为准】或尿沉渣检查结果示：白细胞＞5个/hp（或研究中心实验室检查ULN，以高者为准）；
4.同意参加本研究并签署知情同意书。
2.伴有下列至少2项急性单纯性下尿路感染的症状且试验前症状持续时间≤72小时：排尿疼痛、尿频、尿急、耻骨弓上区疼痛；
3.伴有脓尿：流式细胞仪计数示尿常规白细胞＞10/mm3【或研究中心实验室检查ULN（正常值上限），以高者为准】或尿沉渣检查结果示：白细胞＞5个/hp（或研究中心实验室检查ULN，以高者为准）；
4.同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1.伴有体征或症状提示有肾盂肾炎或复杂性尿路感染（例如发热＞37.5℃、寒战、侧腹部痛），或伴有与复杂性尿路感染有关的因素（例如留置导管、泌尿道结构或功能异常）；
2. 处于妊娠期、哺乳期或近期（3个月内）有妊娠计划的妇女。育龄妇女（末次月经至筛选至少1年的绝经妇女才可认为非育龄期）筛选检查时的妊娠试验必须为阴性，并且同意在研究期间采用可接受的避孕措施来避免妊娠。可接受的避孕措施包括：输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕法（宫内节育器，隔膜，女用避孕套，男用避孕套）；
3. 试验前12个月内3次或3次以上急性单纯性尿路感染发作；
4. 患有膀胱过度活动症者；
5. 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者；
6. 筛选前2周内使用过黄嘌呤类、苯布芬、抗生素或抗菌药；
7. 试验期间，合并其他疾病且预期需联合应用其他抗菌药物或皮质类固醇者；
8. 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史或疾病史患者（包括活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症）；
9. 患有严重的肝脏或肾脏疾病，包括血清AST/ALT 超过正常值范围上限的2倍和Cr超过正常值范围上限者；
10. 患有严重的心脏疾病、12导联心电图提示有QT间期延长、心律不齐或急性心肌缺血；
11. 筛选时血常规示白细胞计数＜3.6×10^9/L或中性粒细胞＜1.8×10^9/L，和/或血小板＜90×10^9/L）；
12. 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者；
13. 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者；
14. 严重免疫缺陷者；
15. 既往或当前患有肌腱病，包括肌腱炎或肌腱断裂；
16. 入选前1个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；
17. 研究者认为不适合参加研究者，包括不能或不愿遵守方案要求者。
2. 处于妊娠期、哺乳期或近期（3个月内）有妊娠计划的妇女。育龄妇女（末次月经至筛选至少1年的绝经妇女才可认为非育龄期）筛选检查时的妊娠试验必须为阴性，并且同意在研究期间采用可接受的避孕措施来避免妊娠。可接受的避孕措施包括：输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕法（宫内节育器，隔膜，女用避孕套，男用避孕套）；
3. 试验前12个月内3次或3次以上急性单纯性尿路感染发作；
4. 患有膀胱过度活动症者；
5. 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者；
6. 筛选前2周内使用过黄嘌呤类、苯布芬、抗生素或抗菌药；
7. 试验期间，合并其他疾病且预期需联合应用其他抗菌药物或皮质类固醇者；
8. 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史或疾病史患者（包括活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症）；
9. 患有严重的肝脏或肾脏疾病，包括血清AST/ALT 超过正常值范围上限的2倍和Cr超过正常值范围上限者；
10. 患有严重的心脏疾病、12导联心电图提示有QT间期延长、心律不齐或急性心肌缺血；
11. 筛选时血常规示白细胞计数＜3.6×10^9/L或中性粒细胞＜1.8×10^9/L，和/或血小板＜90×10^9/L）；
12. 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者；
13. 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者；
14. 严重免疫缺陷者；
15. 既往或当前患有肌腱病，包括肌腱炎或肌腱断裂；
16. 入选前1个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；
17. 研究者认为不适合参加研究者，包括不能或不愿遵守方案要求者。
试验用药
中文通用名：普卢利沙星片：
用法用量：片剂：规格600mg/片；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：用药1天
中文通用名：普卢利沙星片：
用法用量：片剂：规格600mg/片；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：用药1天
对照用药
中文通用名：盐酸左氧氟沙星片；英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets；商品名：可呋
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：连续用药3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈评价时间：访视4（第8天，早期随访）指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 细菌学清除评价时间：访视4（第8天，早期随访）指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：访视4（第8天，早期随访）指标类型：有效性指标
- 尿白细胞恢复正常评价时间：访视4（第8天，早期随访）指标类型：有效性指标
- 临床疗效评价时间：访视5（第31天，长期随访）指标类型：有效性指标
- 细菌学疗效评价时间：访视5（第31天，长期随访）指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：访视5（第31天，长期随访）指标类型：有效性指标
- 尿白细胞恢复正常评价时间：访视5（第31天，长期随访）指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：持续至访视5指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-12-18
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2014-01-13
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-21
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2014-03-11
- 中日友好医院药物临床研究伦理委员会修改后同意 · 2014-03-28
- 河北医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-10
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-04-10
- 湖南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-21
- 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-05-22
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2014-07-30
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-08-07
- 常州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2014-09-05
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-30
- 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140165
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司/AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140165
- 相关登记号
- CTR20130146;CTR20130145;CTR20130142
- 药物名称
- 普卢利沙星薄膜包衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性单纯性下尿路感染
- 试验专业题目
- 普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染临床研究
- 试验方案编号
- PRU-ZK-201306
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示