登记概览
- 登记号
- CTR20140167
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 南京先声东元制药有限公司
完整专业题目
盐酸普拉克索片在中国健康男性受试者中单次餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 泰达国际心血管病医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：侯 杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵越
- 申请人名称
- 南京先声东元制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵越
- 联系人座机
- [已移除电话]-1821
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市玄武大道699号-18
- 联系人邮编
- 210042
主要研究者信息
- 姓名
- 侯 杰
- 职称
- 研究员/副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院
- 邮编
- 300457
- 单位名称
- 泰达国际心血管病医院临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130481;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XSPLKS-2013-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察中国男性健康受试者单剂量餐后口服盐酸普拉克索片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以森福罗片（勃林格殷格翰公司生产的盐酸普拉克索片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价。同时观察盐酸普拉克索片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）
2.体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，同批体重相差不宜悬殊
3.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
4.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
5.无已知药物和生物制剂过敏史，无体位性低血压史
6.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
7.给药前1个月至最后一次给药后3个月采取有效的避孕措施或其配偶不计划3个月内生育的男性受试者
8.经研究者判断，能遵守试验方案
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
2.体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，同批体重相差不宜悬殊
3.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
4.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
5.无已知药物和生物制剂过敏史，无体位性低血压史
6.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
7.给药前1个月至最后一次给药后3个月采取有效的避孕措施或其配偶不计划3个月内生育的男性受试者
8.经研究者判断，能遵守试验方案
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
1.生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
2. 生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 在给药前4周内接受过大手术者
4. 在给药前4周内接种任何活疫苗者
5. 体位性低血压病史者
6. 在过去五年内有药物滥用史者
7. 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药成分有过敏史者
8. 在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除
9. 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11. 在给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
12. 在给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
13. 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
14. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划3个月内生育的男性受试者
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
16. 研究者本人及其家庭成员
17. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
2. 生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 在给药前4周内接受过大手术者
4. 在给药前4周内接种任何活疫苗者
5. 体位性低血压病史者
6. 在过去五年内有药物滥用史者
7. 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药成分有过敏史者
8. 在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除
9. 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11. 在给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
12. 在给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
13. 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
14. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划3个月内生育的男性受试者
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
16. 研究者本人及其家庭成员
17. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验用药
中文通用名：盐酸普拉克索片，Pramipexole Hydrochloride Tablets：
用法用量：片剂；规格0.25 mg/片；高脂饮食后30分钟口服给药0.25 mg，200mL温开水送服。试验时程：单剂单次用药，交叉设计，洗脱期7天。
对照用药
中文通用名：盐酸普拉克索片，Pramipexole Hydrochloride Tablets，森福罗片
用法用量：片剂；规格0.25 mg/片；高脂饮食后30分钟口服给药0.25 mg，200mL温开水送服。试验时程：单剂单次用药，交叉设计，洗脱期7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生物等效性（Cmax AUC）评价时间：获得药代动力学数据后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性（不良事件及实验室检查）评价时间：自受试者至少接受了一剂研究药物时起，至最后一次随访期间止。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 泰达国际心血管病医院伦理委员会同意 · 2013-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140167
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵越
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 南京先声东元制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140167
- 相关登记号
- CTR20130481;
- 药物名称
- 盐酸普拉克索片，Pramipexole Hydrochloride Tablets
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 帕金森病
- 试验专业题目
- 盐酸普拉克索片在中国健康男性受试者中单次餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸普拉克索生物等效性试验
- 试验方案编号
- XSPLKS-2013-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示