盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究（CTR20140171）

登记概览

登记号: CTR20140171
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA 兆科药业（合肥）有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-11-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-08-30；

目标入组人数: 国内: 36 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市

中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李焕德

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 江苏
申请人名称: AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA 兆科药业（合肥）有限公司
联系人姓名: 江苏
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室
联系人邮编: 100005

主要研究者信息

姓名: 李焕德，医学学士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南长沙市人民中路139号
邮编: 410011
单位名称: 中南大学湘雅二医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140169;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 无
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

测定健康志愿者空腹和饮食后单次服药，单次和多次服缓释和速释片后血药浓度，进行食物药物相互作用、缓释和速释片单次药动学及多次稳态药动学比较研究，考察食物影响、药动学与剂量相关性、多剂量体内蓄积、性别差异。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：健康志愿者男女各半
2.年龄：18~45 岁，同批受试者年龄不宜相差10 岁
3.体重：所有受试者体重不应低于45kg，体重指数BMI 在19~24范围内[BMI=体重(kg)/身高(M)2]
4.不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者
5.试验前签署书面知情同意书，志愿受试
6.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史

排除标准

1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
2. 女性妊娠检查阳性，哺乳期或妊娠期妇女、育龄期妇女未采用恰当的避孕措施
3. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史
4. 入选前3 个月内有献血史者
5. 入选前1 个月内作为受试者被采样者

试验用药

中文通用名：盐酸曲唑酮缓释片：

用法用量：片剂；规格75mg；口服，单次低剂量组（早8:00点空腹口服1/3片），单次中剂量组(早8:00点空腹口服1片)。
单次给药组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受三个周期的低、中、高三个剂量，服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。各周期间清洗期为7天。

中文通用名：盐酸曲唑酮缓释片：

用法用量：片剂；规格75mg；口服，食物影响A组（早8:00点空腹口服1片），食物影响C组(早8:00点进食高脂高热量食物后口服1片)。
食物影响组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受A、B、C三个周期的剂量组，服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。各周期间清洗期为7天。

中文通用名：盐酸曲唑酮缓释片：

用法用量：片剂；规格75mg；口服，多次剂量A组（早8:00点口服1片），连服7天。
多次剂量组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受A、B二个周期的剂量组。各周期间清洗期为7天。

中文通用名：盐酸曲唑酮缓释片：

用法用量：片剂；规格150mg，口服，单次高剂量组(早8:00 点空腹口服1片)。
单次给药组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受三个周期的低、中、高三个剂量，服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。各周期间清洗期为7天。

对照用药

中文通用名：盐酸曲唑酮片

用法用量：片剂；规格25mg；口服，食物影响B组（早8:00点空腹口服3片）。
食物影响组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受A、B、C三个周期的剂量组，服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。各周期间清洗期为7天。

中文通用名：盐酸曲唑酮片

用法用量：片剂；规格25mg；口服，多次剂量B组（分别在8:00、16:00、24:00口服1片），连服7天，其中第7天仅早8:00给药1次。
多次剂量组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受A、B二个周期的剂量组。各周期间清洗期为7天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药代动力学参数评价评价时间：给药前至服药结束后72小时指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

生命体征、实验室检查、心电图、不良事件评价时间：给药前至服药结束后72小时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2011-09-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140171
试验状态: 已完成
申请人联系人: 江苏
首次公示信息日期: 2014-05-13
申请人名称: AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA/兆科药业（合肥）有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140171
相关登记号: CTR20140169;
药物名称: 盐酸曲唑酮缓释片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症
试验专业题目: 盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究
试验通俗题目: 盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究
试验方案编号: 无
方案是否为联合用药: 企业选择不公示