头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究（CTR20140172）

登记概览

登记号: CTR20140172
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-08-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-06-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-09-30；

目标入组人数: 国内: 40 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 40 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州

中山大学中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄民
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：马中富

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 严慧如
申请人名称: 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
联系人姓名: 严慧如
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编: 528467

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 黄民
职称: 教授
电话: [已移除电话]-101
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市中山二路74号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学

主要研究者 2

姓名: 马中富
职称: 教授/主任医师
电话: [已移除电话]-8515
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ICPSYSU201401-P-V3-20140318
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过研究健康男性受试者分别空腹或进食后单次口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢呋辛酯片的药代动力学特征，特别是对药物的吸收过程的影响，比较这种给药情况下头孢呋辛酯片的受试制剂与参比制剂的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。
2.按体质指数(Body MassIndex, BMI)＝体重（kg）／身高2（m2）计算，一般应在标准体重范围内。
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4.经过全面体检，血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
5.研究前两周内未使用任何其他药物。
6.不嗜烟、酒、毒品。
7.充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应等信息，志愿参加研究，试验前签署知情同意书。

排除标准

1.嗜烟、嗜酒或药物滥用。
2. 近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。
3. 有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4. 研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。
5. 体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
6. 给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
7. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素。

试验用药

中文通用名：头孢呋辛酯片：

用法用量：片剂；规格：0.5g；口服，口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

对照用药

中文通用名：头孢呋辛酯片（英文名：Cefuroxime Axetil Tablets 商品名：西力欣）

用法用量：片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和Tmax评价时间：给药前、给药后5、15、30、45分钟、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、7.0、9.0、12.0小时各采静脉血3.0毫升。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

实验室检查，不良事件评价时间：给药前、给药后24小时分别测定生命体征，全试验过程中监测不良事件指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2014-04-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140172
试验状态: 已完成
申请人联系人: 严慧如
首次公示信息日期: 2015-08-21
申请人名称: 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140172
药物名称: 头孢呋辛酯片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染及淋病等。
试验专业题目: 头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目: 头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号: ICPSYSU201401-P-V3-20140318
方案是否为联合用药: 企业选择不公示