登记概览
- 登记号
- CTR20140177
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 重庆前沿生物技术有限公司
完整专业题目
注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-09-17
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-02-19；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-02；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 418 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 418 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州浙江 · 杭州湖南 · 长沙陕西 · 西南河南 · 郑州
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴昊
- 中国人民解放军第三O二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵敏
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵红心
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢洪洲
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡卫平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：盛吉芳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郑煜煌
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西南 · 研究者：孙永涛
- 河南省传染病医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵清霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚成
- 申请人名称
- 重庆前沿生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 姚成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-九龙坡区科园四街70号I座3楼
- 联系人邮编
- 400041
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130063,CTR20130063,CTR20140176,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FB-ABWT-Ⅲ-301
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2015-09-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线失败的HIV-1感染者的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-60周岁，男女兼有。
2.符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。
3.正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs+NNRTI）方案治疗，并持续达6个月以上者。
4.HIV病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。
5.经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。
6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。
3.正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs+NNRTI）方案治疗，并持续达6个月以上者。
4.HIV病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。
5.经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。
6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.处于急性感染期者。或入选时有与AIDS相关的疾病，例如机会性感染或恶性肿瘤等；或入选前3月内发生过机会性感染，入选前2周内病情仍不稳定者。
2. 曾使用蛋白酶抑制剂、HIV融合抑制剂进行抗病毒治疗者，以及参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。
3. 合并抗肝炎病毒治疗者。
4. 筛选时检测到下列结果：血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×109/L、嗜中性粒细胞数<1×109/L、血小板计数<75×109/L、转氨酶>3倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2倍ULN。
5. 过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的ART药物过敏者。
6. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
7. A型及B型血友病患者。
8. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
9. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
10. 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。
2. 曾使用蛋白酶抑制剂、HIV融合抑制剂进行抗病毒治疗者，以及参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。
3. 合并抗肝炎病毒治疗者。
4. 筛选时检测到下列结果：血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×109/L、嗜中性粒细胞数<1×109/L、血小板计数<75×109/L、转氨酶>3倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2倍ULN。
5. 过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的ART药物过敏者。
6. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
7. A型及B型血友病患者。
8. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
9. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
10. 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。
试验用药
中文通用名：注射用艾博卫泰：
用法用量：粉针剂；规格：160mg/瓶；静脉滴注，320mg/次，1次/周；用药时程：至第48周。
中文通用名：洛匹那韦利托那韦片，英文名：Lopinavir and Ritonavir Tablets，商品名：克立芝：
用法用量：片剂；规格：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg；口服，2片/次，2次/日；用药时程：至第48周。
（注：本试验为艾博卫泰与克力芝联合给药。）
（注：本试验为艾博卫泰与克力芝联合给药。）
对照用药
中文通用名：洛匹那韦利托那韦片，英文名：Lopinavir and Ritonavir Tablets，商品名：克立芝
用法用量：片剂；规格：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg；口服，2片/次，2次/日；用药时程：至第48周。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德
用法用量：片剂；规格：300mg/片；1片/次，1次/日；用药时程：至第48周。
中文通用名：拉米夫定片，英文名：Lamivudine Tablets，
用法用量：片剂；规格：300mg/片；1片/次，1次/日；用药时程：至第48周。
（注：克力芝、富马酸替诺福韦二吡呋酯片和拉米夫定片联合给药。）
（注：克力芝、富马酸替诺福韦二吡呋酯片和拉米夫定片联合给药。）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- HIV病毒载量评价时间：入组至24周与48周指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查指标评价时间：入组至48周指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- CD4细胞计数评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
- 用药依从性评价时间：48周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2013-11-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140177
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姚成
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 重庆前沿生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140177
- 相关登记号
- CTR20130063,CTR20130063,CTR20140176,
- 药物名称
- 注射用艾博卫泰 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV-1病毒感染和艾滋病。
- 试验专业题目
- 注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性。
- 试验通俗题目
- 注射用艾博卫泰Ⅲ期临床研究。
- 试验方案编号
- FB-ABWT-Ⅲ-301
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2015-09-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示