登记概览
- 登记号
- CTR20140179
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉中联集团四药药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘平
- 申请人名称
- 武汉中联集团四药药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东湖新技术开发区庙山小区特1号
- 联系人邮编
- 430023
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 西京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20130513-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对48名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，空腹或在进食高脂肪试验餐状态下，口服武汉中联集团四药药业有限公司研制的间苯三酚口腔崩解片与法国赛法隆制药公司生产的间苯三酚口服冻干片，通过对两种制剂口服后的间苯三酚血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
3.无药物和食物过敏史
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6.试验前两周内未服任何其它药物
7.受试者应无烟、酒嗜好
8.受试者自愿受试且签署知情同意书
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
3.无药物和食物过敏史
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6.试验前两周内未服任何其它药物
7.受试者应无烟、酒嗜好
8.受试者自愿受试且签署知情同意书
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2. 有药物过敏史者
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
2. 有药物过敏史者
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
试验用药
中文通用名：间苯三酚口腔崩解片：
用法用量：片剂；规格：80mg；成人每次口服2片，每日2-3次。严重痉挛可反复服药；儿童每次口服1片，每日2次。可将药片溶于小杯水中饮服，或舌下含服以能得到更快的效果。
对照用药
中文通用名：间苯三酚口服冻干片 英文名：Phloroglucinol Oral Lyophilisates 商品名：斯帕丰
用法用量：片剂；规格：80mg；成人每次口服2片，每日2-3次。严重痉挛可反复服药；儿童每次口服1片，每日2次。可将冻干片溶于小杯水中饮服，或舌下含服以能得到更快的效果。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要药动学参数AUC评价时间：给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时指标类型：有效性指标
- 主要药动学参数Cmax评价时间：给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时指标类型：有效性指标
- 主要药动学参数Tmax评价时间：给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应及不良事件观测评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2013-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140179
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘平
- 首次公示信息日期
- 2015-05-08
- 申请人名称
- 武汉中联集团四药药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140179
- 药物名称
- 间苯三酚口腔崩解片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
- 试验专业题目
- 间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 20130513-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示