登记概览
- 登记号
- CTR20140182
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 太极集团重庆桐君阁药厂
完整专业题目
穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的随机双盲多中心平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（改剂型暂时受到药审中心政策限制）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
海南省 · 海口市四川省 · 成都市广西省 · 南宁市
- 海南省中医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈美雄
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓友章
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：许建文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑霞
- 申请人名称
- 太极集团重庆桐君阁药厂
- 联系人姓名
- 郑霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市南岸区江龙路2号
- 联系人邮编
- 401336
主要研究者信息
- 姓名
- 陈美雄，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 海南省海口市和平北路47号
- 邮编
- 570203
- 单位名称
- 海南省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- yxb201105-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价穿龙骨刺胶囊治疗骨刺疼痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合骨痹的中医诊断标准
2.年龄18-75
3.签署知情同意书
2.年龄18-75
3.签署知情同意书
排除标准
1.近一月服用过同类中西药
2. 孕期或哺乳期女性
3. 肝肾功能异常
4. 近3个月参加过药品临床试验
2. 孕期或哺乳期女性
3. 肝肾功能异常
4. 近3个月参加过药品临床试验
试验用药
中文通用名：穿龙骨刺胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：0.28g，口服，一天3次，一次3粒；用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：穿龙骨刺片
用法用量：片剂，规格：0.5g，口服，一天3次，一次8片：用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂、片剂，规格：0.28g、0.5g，口服，一天3次，一次3粒+8片：用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 骨痹疼痛积分评价时间：治疗前、治疗2周、治疗4周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 骨痹症状积分评价时间：治疗前、治疗2周、治疗4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 海南省中医院伦理委员会同意 · 2011-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140182
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 郑霞
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 太极集团重庆桐君阁药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140182
- 药物名称
- 穿龙骨刺胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨质增生，骨刺疼痛
- 试验专业题目
- 穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的随机双盲多中心平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的临床试验
- 试验方案编号
- yxb201105-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示