健康受试者单次、多次口服盐酸戊乙奎醚片的药代动力学试验（CTR20140183）

登记概览

登记号: CTR20140183
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 成都力思特制药股份有限公司

完整专业题目

健康受试者单次、多次口服盐酸戊乙奎醚片的药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-10-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-03-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-07-11；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都

中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 代红
申请人名称: 成都力思特制药股份有限公司
联系人姓名: 代红
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B801
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

姓名: 雍小兰
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市天回镇蓉都大道270号
邮编: 610083
单位名称: 中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20132465;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1.0版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过健康受试者分别单剂量、多剂量口服成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚片，对其在健康国人的药代动力学进行研究，其中药代动力学研究包括本品口服与注射液肌肉注射的人体相对生物利用度研究，以评价本品改剂型及规格选择的合理性等。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者24名，男性和女性各半，年龄18~40岁（同批受试者年龄相差不大于10岁)。
2.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内。
3.全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、乙肝标志物和心电图检查正常。
4.充分了解本试验目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 入选前30天内，参加过另一药物临床试验者。
4. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
5. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6. 妊娠、哺乳及经期妇女。
7. 试验前3月内有献血或试验采血史者。
8. 既往病史有青光眼、前列腺炎者。

试验用药

中文通用名：盐酸戊乙奎醚片：

用法用量：片剂；规格：0.1mg；口服；
服药前禁食12小时、禁水2小时后，空腹温开水200ml服用0.4mg。单次给药低剂量组。

中文通用名：盐酸戊乙奎醚片：

用法用量：片剂；规格：0.1mg；口服；
服药前禁食12小时、禁水2小时后，空腹温开水200ml服用0.6mg。单次给药中剂量组。

中文通用名：盐酸戊乙奎醚片：

用法用量：片剂；规格：0.1mg；口服；
服药前禁食12小时、禁水2小时后，空腹温开水200ml服用0.8mg。单次给药高剂量组。

中文通用名：盐酸戊乙奎醚片：

用法用量：片剂；规格：0.1mg；
单次给药中剂量组试验完成后第十四天开始，每天晨8:00温开水200ml服用0.6mg。用药时程：连续给药7天。

对照用药

中文通用名：盐酸戊乙奎醚注射剂

用法用量：注射液；规格：1ml: 1mg；肌肉注射；单次给药中剂量组试验完成后第十四天，试验当日清晨空腹肌注0.6mg。单次给药。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

盐酸戊乙奎醚片单次口服给药后的药代动力学参数评价时间：口服给药后72小时指标类型：有效性指标
肌注0.6mg的盐酸戊乙奎醚注射剂后的药代动力学参数评价时间：肌注给药后72小时指标类型：有效性指标
盐酸戊乙奎醚片多次口服给药后的药代动力学参数评价时间：多次口服给药完成后72小时指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

不良事件评价时间：给药后7天指标类型：安全性指标
体格检查和实验室检查结果评价时间：给药后7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会同意 · 2012-07-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140183
试验状态: 已完成
申请人联系人: 代红
首次公示信息日期: 2014-10-22
申请人名称: 成都力思特制药股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140183
相关登记号: CTR20132465;
药物名称: 盐酸戊乙奎醚片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 解除平滑肌痉挛；休克；减轻帕金森患者强直或震颤症状
试验专业题目: 健康受试者单次、多次口服盐酸戊乙奎醚片的药代动力学试验
试验通俗题目: 盐酸戊乙奎醚片人体药代动力学试验
试验方案编号: 1.0版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸戊乙奎醚片人体药代动力学试验

中文通用名：盐酸戊乙奎醚片：

中文通用名：盐酸戊乙奎醚片：

中文通用名：盐酸戊乙奎醚片：

中文通用名：盐酸戊乙奎醚片：

中文通用名：盐酸戊乙奎醚注射剂