登记概览
- 登记号
- CTR20140184
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 四川亚泰药业有限责任公司 北京华信万邦医药技术有限公司
完整专业题目
肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宪波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 古筝
- 申请人名称
- 四川亚泰药业有限责任公司 北京华信万邦医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 古筝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区四季青路8号郦城工作区423室
- 联系人邮编
- 100195
主要研究者信息
- 姓名
- 王宪波
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PW/MD-0071-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症患者的给药剂量与疗程，初步评价肝络通咀嚼片的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至70(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～70岁，男女均可
2.确诊为慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症的患者（HVPG≥10mmHg），食管静脉曲张程度为轻（G1）、中度（G2）、重度（G3）无红色征者，Child-Pugh A、B级
3.签署知情同意书
2.确诊为慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症的患者（HVPG≥10mmHg），食管静脉曲张程度为轻（G1）、中度（G2）、重度（G3）无红色征者，Child-Pugh A、B级
3.签署知情同意书
排除标准
1.除乙型肝炎病毒感染外其他因素引起的肝硬化门静脉高压症患者，如酒精性肝炎肝硬化、自身免疫性肝炎肝硬化、胆汁淤积型肝炎肝硬化、丙型肝炎肝硬化等门静脉高压症；
2. 慢性重型肝炎或有慢性重型肝炎倾向者；
3. 重度食管静脉曲张（G3）伴有红色征者；发生过食管胃静脉曲张出血者；肝硬化并发腹水的患者；
4. 符合下列任一项实验室检查异常：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞5倍正常值上限；总胆红素＞3倍正常值上限；Cr＞正常值上限的1.5倍；
5. 凝血酶原活动度≤60%，血小板≤50×109/L；
6. 不稳定心血管疾病，包括充血性心力衰竭（NYHAⅢ型及Ⅵ型），不稳定性心绞痛，3个月内发生过心肌梗塞及中风；
7. 高血压服用药物者；
8. HIV感染患者；
9. 已知对试验药物或相关产品过敏者；有药物滥用史者；
10. 有精神疾患不能合作者；有癫痫病史者及中枢神经系统疾病患者；
11. 妊娠、哺乳或有意妊娠，或拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性受试者）；
12. 入组前3个月参加过临床试验者；
13. 研究者判定为不适宜入组的患者。
2. 慢性重型肝炎或有慢性重型肝炎倾向者；
3. 重度食管静脉曲张（G3）伴有红色征者；发生过食管胃静脉曲张出血者；肝硬化并发腹水的患者；
4. 符合下列任一项实验室检查异常：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞5倍正常值上限；总胆红素＞3倍正常值上限；Cr＞正常值上限的1.5倍；
5. 凝血酶原活动度≤60%，血小板≤50×109/L；
6. 不稳定心血管疾病，包括充血性心力衰竭（NYHAⅢ型及Ⅵ型），不稳定性心绞痛，3个月内发生过心肌梗塞及中风；
7. 高血压服用药物者；
8. HIV感染患者；
9. 已知对试验药物或相关产品过敏者；有药物滥用史者；
10. 有精神疾患不能合作者；有癫痫病史者及中枢神经系统疾病患者；
11. 妊娠、哺乳或有意妊娠，或拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性受试者）；
12. 入组前3个月参加过临床试验者；
13. 研究者判定为不适宜入组的患者。
试验用药
中文通用名：肝络通咀嚼片：
用法用量：片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次3片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组
中文通用名：肝络通咀嚼片：
用法用量：片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次1片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组（按照试验盲法设计要求，低剂量组为1片肝络通+2片安慰剂）。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次3片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周前后HVPG的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗前后肝脏硬度的变化（瞬时弹性图，Fibroscan）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗前后血清纤维化指标的变化（HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗前后门静脉内径、截面积、血流速度；脾静脉内径、截面积、血流速度的变化（肝、脾彩色多普勒超声）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗前后肝功能（ALT、AST、血清总胆红素、直接胆红素、总蛋白、A/G）的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2014-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140184
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 古筝
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 四川亚泰药业有限责任公司/北京华信万邦医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140184
- 药物名称
- 肝络通咀嚼片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症
- 试验专业题目
- 肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 肝络通治疗门静脉高压症的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- PW/MD-0071-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示