DTBF在膀胱癌患者中的局部药代动力学和安全性临床研究

1.年龄18~75周岁，男女兼有；
2.3个月内经组织病理学诊断确诊的原发或复发的非肌层浸润性膀胱肿瘤（Ta或T1）；
3.单个肿瘤直径>1cm或膀胱肿瘤为多发；
4.无严重的血液系统疾病和心、肺、肝、肾功能障碍；
5.ECOG 评分0～1；
6.患者或法定监护人签署书面知情同意书。

1.影像学检查发现膀胱肿瘤浸润到肌层或有膀胱切除术指征；
2. 曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL；
3. 盆腔CT扫描或全身体检发现肿瘤转移；
4. 患者膀胱接受过光动力治疗或放疗；
5. 过敏体质者；目前患有过敏性疾病者； 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；
6. 一个月内应用过已知的光敏性药物如四环素，磺胺类药物，酚噻嗪，磺脲类降血糖药，噻嗪类利尿药、维A酸类和灰黄霉素等的患者；
7. 患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；
8. 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限，空腹血糖>8 mmol/L等；
9. 骨髓造血功能降低：白细胞计数<4.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L；血红蛋白<90g/L；
10. 已知免疫功能低下或患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
11. 有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍；
12. 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等；
13. 发热体温超过38℃或有明显的可影响临床试验的活动性感染；
14. 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者；
15. 过去30天内参加过其它临床试验者；
16. 研究者判断由于医学或非医学因素依从性差的患者。